Гетеротопические окостенения локтевого сустава, связанные с протезированием головки лучевой кости (Prosthesis)
20 марта 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Гетеротопические оссификации локтевого сустава, связанные с протезированием головки лучевой кости: факторы риска и прогноза
Гетеротопическая оссификация локтя (EHO) описывается как образование эктопической кости в тканях, которые не должны располагаться вокруг локтя.
Было высказано предположение, что физиопатология EHO, еще не выясненная, представляет собой многофакторный процесс, при котором иммунная система, воспалительная реакция, ЦНС и тканевые экспрессированные белки после тяжелой травмы повышают гиперактивность метаболически кости без периостального слоя.
В соответствии с этим EHO широко связана с травмой локтя, включая кости, связки, мышцы или суставы; ятрогенная травма, включая эпикондилэктомию или эндопротезирование локтевого сустава; нервные травмы или ожоги.
Сообщалось о клинических проявлениях EHO в виде ограниченного диапазона движений (ROM), боли в мышцах, нервах или суставах, скованности и анкилоза, все они приводили к дисфункции верхних конечностей.
Распространенность EHO может варьироваться от 3% до 45% в зависимости от степени травмы локтя.
Насколько нам известно, распространенность ЭГО среди переломов головки лучевой кости ранее не оценивалась.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было предложено проводить профилактику EHO с помощью ряда нехирургических методов лечения, таких как лучевая терапия, НПВП и бифосфонаты. Однако ни один из них не стал явно эффективнее других, и только хирургическое удаление EHO стало надежным вариантом для преодоления связанных с ним ограничений движения локтевого сустава. Классические подходы предполагают отсроченную операцию до созревания гетеротопической кости, однако в недавней литературе предлагается раннее иссечение незрелой оссификации для получения благоприятных функциональных результатов.
В нескольких исследованиях изучались факторы риска EHO в отношении высокой нагрузки на пациентов и связанных с этим затрат на здоровье, однако существует мало опубликованных данных о распространенности и факторах риска EHO после эндопротезирования головки лучевой кости.
Наша цель - оценить распространенность и предикторы, которые могут привести к ЭГО после лучевого эндопротезирования, чтобы иметь возможность прогнозировать и применять раннее профилактическое лечение для улучшения послеоперационных функциональных результатов у пациентов с тяжелыми переломами головки лучевой кости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Lamas, MD, PhD
- Номер телефона: 935537031
- Электронная почта: clamasg@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Номер телефона: 935537032
- Электронная почта: clamasg@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Номер телефона: +34935537031
- Электронная почта: clamasg@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Контакт:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Номер телефона: 935537634
- Электронная почта: CDelgadoE@santpau.cat
-
Контакт:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Электронная почта: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Настоящее исследование будет включать последовательных пациентов, поступивших в нашу больницу Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Барселона, Испания), выбранных для эндопротезирования головки лучевой кости из-за переломов локтевого сустава с 2010 по 2020 год.
Все пациенты будут включены ретроспективно в наши электронные медицинские карты пациентов больницы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 85 лет
- Лечение многооскольчатых переломов головки лучевой кости с эндопротезированием головки лучевой кости
Критерий исключения:
- моложе 18 лет; старше 85 лет
- История предыдущих травм или операций локтевого сустава.
- Патологические переломы
- инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ЭГО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить распространенность ЭГО после эндопротезирования головки лучевой кости на переднезадней и боковой рентгенограммах.
|
12 месяцев
|
|
Средний размер ЭХО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Размер ЭХО (измеряется в мм) в рентгенограммах.
|
12 месяцев
|
|
Место EHO в локтевом суставе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расположение ЭГО в переднезадней и боковой рентгенограммах локтевого сустава (передняя, задняя, медиальная, боковая).
|
12 месяцев
|
|
Остеопения головчатого мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенограммы локтевого сустава будут рассмотрены на наличие остеопении головчатого мозга и оценены как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с системой Lamas et al. (2011).
|
12 месяцев
|
|
Дегенеративные изменения локтевого сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На переднезадней и боковой рентгенограммах.
Для степени дегенеративных изменений локтевого сустава, классифицируемых как степень 0 (нормальный сустав), степень 1 (небольшой сустав, сужение щели и минимальное образование остеофитов), степень 2 (умеренное сужение суставной щели и умеренное образование остеофитов) или степень 3 ( выраженные дегенеративные изменения с грубым поражением сустава) по системе Broberg и Morrey (1986).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом головки лучевой кости и сопутствующие повреждения локтевого сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы классифицировали перелом головки лучевой кости по классификации Мейсона с модификацией Джонстона (типы переломов I, II, III, IV) (1954).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-RAD-2022-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол для сбора радиологических данных и возможных факторов риска и прогностических факторов, связанных с наличием EHO при эндопротезировании головки лучевой кости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протез головки лучевой кости
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessЗавершенныйОперация | ТрихиазЭфиопия
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterПрекращеноРак прямой кишки | Низкая передняя резекция | Проктосигмовидная резекцияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Strasbourg, FranceРекрутингАутосомно-рецессивная мозжечковая атаксияФранция
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerНеизвестныйУмеренная и тяжелая гемофилия
-
be MedicalBiolitec AGЗавершенныйВарикозное расширение венБельгия
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты
-
Advanced CPR SolutionsРекрутингОстановка сердца внебольничнаяСоединенные Штаты
-
DuomedЗавершенныйВарикозное расширение венБельгия
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pvt. LtdПрекращеноГемофилия А | Гемофилия ВБолгария, Хорватия, Чехия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Румыния, Словения, Испания, Соединенное Королевство
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumРекрутингГемофилия А | Синовит | Гемофилия Артропатия | УЗИГермания