- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547867
Säteittäispään proteeseihin liittyvät kyynärpään heterotooppiset luutumat (Prosthesis)
Säteittäispään proteeseihin liittyvät kyynärpään heterotooppiset luutumat: riski- ja ennustetekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHO:n ehkäisyä on ehdotettu hoidettavaksi useilla ei-kirurgisilla hoitovaihtoehdoilla, kuten sädehoidolla, tulehduskipulääkkeillä ja bifosfonaatilla. Mikään niistä ei kuitenkaan ollut tullut selkeästi tehokkaammaksi kuin muut, ja vain EHO:n kirurgisesta leikkauksesta oli tullut luotettava vaihtoehto siihen liittyvien kyynärpään rajoitusten voittamiseksi. Klassiset lähestymistavat ehdottivat leikkauksen viivästymistä heterotooppisen luun kypsymiseen asti, mutta viimeaikainen kirjallisuus ehdottaa epäkypsän luutumisen varhaista leikkausta suotuisten toiminnallisten tulosten saamiseksi.
Useat tutkimukset ovat tutkineet EHO:n riskitekijöitä koskien korkeaa potilastaakkaa ja siihen liittyviä terveyskustannuksia, mutta EHO:n esiintyvyydestä ja riskitekijöistä säteittäisen pään nivelleikkauksen jälkeen on vain vähän julkaistua tietoa.
Tavoitteenamme on arvioida esiintyvyyttä ja ennakoivia tekijöitä, jotka voivat johtaa EHO:hon säteen nivelleikkauksen jälkeen, jotta pystymme ennustamaan ja soveltamaan varhaista ennaltaehkäisevää hoitoa parantamaan leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on vakavia säteenpään murtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Lamas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 935537031
- Sähköposti: clamasg@santpau.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 935537032
- Sähköposti: clamasg@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Puhelinnumero: +34935537031
- Sähköposti: clamasg@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 935537634
- Sähköposti: CDelgadoE@santpau.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Sähköposti: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-85 vuotiaat
- Säteittäisen pään murtumat, jotka on käsitelty säteittäisen pään nivelleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta; Yli 85 vuotta vanha
- Aiemmat kyynärpäävammat tai -leikkaukset.
- Patologiset murtumat
- Infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EHO:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi EHO:n esiintyvyys radiaalisen pään nivelleikkauksen jälkeen anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa.
|
12 kuukautta
|
EHO:n keskikoko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EHO:n koko (mitta millimetreinä) röntgensäteissä.
|
12 kuukautta
|
EHO:n paikka kyynärpäässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EHO:n sijainti kyynärpään anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgensäteissä (etu-, taka-, mediaalinen, lateraalinen).
|
12 kuukautta
|
Kapitellan osteopenia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyynärpään röntgenkuvat tarkistetaan capitellimin osteopenian varalta, ja ne luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea Lamasin et al. järjestelmän mukaan. (2011).
|
12 kuukautta
|
Kyynärpään rappeuttavat muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgensäteissä.
Kyynärpään rappeuttavan muutoksen asteeseen, joka luokitellaan luokkaan 0 (normaali nivel), asteeseen 1 (lievä nivel, tilan kapeneminen ja vähiten osteofyytin muodostuminen), aste 2 (kohtalainen nivelvälin kaventuminen ja kohtalainen osteofyytin muodostuminen) tai aste 3 ( vakavia rappeuttavia muutoksia, joihin liittyy nivelen karkea tuhoutuminen) Brobergin ja Morreyn (1986) järjestelmän mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteittäinen pään murtuma ja siihen liittyvät kyynärpään vauriot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokitimme säteittäisen pään murtuman Masonin luokituksen mukaan Johnstonin modifikaatiolla (murtumatyypit I, II, III, IV) (1954).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-RAD-2022-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteittäinen pään murtuma
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Extremity MedicalRekrytointiNivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Posttraumaattinen niveltulehdus | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium ja Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockin aikuisten tauti | Radial Malunion | Ulnarin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintojen fibroadenooma | Lobulaarinen karsinooma in situ | Epätyypillinen kanavahyperplasia | Phyllodes-rintakasvain | Epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Litteä epiteelin atyppia | Phyllodes; Fibroadenoma | Radial Scar | Rintojen papillooma | Monimutkainen rintojen sklerosoiva papillaarinen vaurio
Kliiniset tutkimukset Säteittäinen pään proteesi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerTuntematonKeskivaikea ja vaikea hemofilia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Centro Cardiológico del Caribe, ColumbiaValmisIskeemiset sydänsairaudetKolumbia
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen muutos | Kognitiivinen heikkeneminen | Ortostaattinen hypertensio
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessValmisLeikkaus | TrikiaasiEtiopia
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research...LopetettuPeräsuolen syöpä | Matala anterior-resektio | Proktosigmoidin leikkausYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrytointiParkinsonin tauti | ParkinsonismiAlankomaat
-
Marta ImamuraValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiAutosomaalinen resessiivinen pikkuaivojen ataksiaRanska