Albue heterotopiske ossifikasjoner assosiert med radial hodeprotese (Prosthesis)
20. mars 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Albue heterotopiske ossifikasjoner assosiert med radial hodeprotese: risiko og prognostiske faktorer
Heterotopisk albuebening (EHO) beskrives som dannelsen av ektopisk bein i vev som ikke skal være rundt albuen.
EHO-fysiopatologien, men ikke avklart, har blitt foreslått å være en multifaktoriell prosess der immunsystem, inflammatorisk respons, CNS og vevsuttrykte proteiner etter alvorlig traume øker hyperaktivt metabolsk bein uten periostealt lag.
I samsvar med det har EHO vært mye relatert til albuetraumer, inkludert bein, leddbånd, muskel eller ledd; iatrogent traume, inkludert epikondylektomi eller albueartroplastikk; nevrale skader eller brannskader.
Kliniske manifestasjoner av EHO har blitt rapportert som begrenset bevegelsesutslag (ROM), muskel-, nerve- eller leddsmerter, stivhet og ankylose, alle som fører til svikt i øvre ekstremiteter.
Prevalensen av EHO kan variere fra 3%-45% avhengig av graden av albueskade.
Så vidt vi vet, hadde ikke prevalensen av EHO blant radiale hodefrakturer blitt vurdert tidligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av EHO har blitt foreslått å håndteres med en rekke ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som: strålebehandling, NSAID og bifosfonat. Ingen av dem hadde imidlertid blitt klart effektive fremfor andre, og bare kirurgisk eksisjon av EHO hadde blitt et pålitelig alternativ for å overvinne de tilhørende begrensninger i albuebevegelse. Klassiske tilnærminger antydet forsinket kirurgi til modenhet av heterotopisk bein, men nyere litteratur antyder tidlige utskjæringer av umoden ossifikasjon for å oppnå gunstige funksjonelle resultater.
Flere studier har undersøkt risikofaktorer ved EHO angående den høye pasientbyrden og helsekostnadene som er knyttet til, men det finnes få publiserte data om prevalens og risikofaktorer for EHO etter radial hodeprotese.
Vårt mål er å vurdere prevalens og prediktorfaktorer som kan føre til EHO etter radial artroplastikk for å kunne forutsi og anvende tidlig forebyggende behandling for å forbedre postoperative funksjonelle utfall blant pasienter med alvorlige radiale hodebrudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonnummer: 935537031
- E-post: clamasg@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Telefonnummer: 935537032
- E-post: clamasg@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Telefonnummer: +34935537031
- E-post: clamasg@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Ta kontakt med:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Telefonnummer: 935537634
- E-post: CDelgadoE@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-post: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere påfølgende pasienter innlagt på vårt sykehus Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Spania) valgt for radial hodeprotese på grunn av albuebrudd fra 2010 til 2020.
Alle pasienter vil bli inkludert retrospektivt gjennom vår elektroniske helsejournal for sykehuspasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-85 år
- Finmalte radiale hodefrakturer behandlet med radialhodeproteser
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år; Eldre enn 85 år
- Historie om tidligere albueskader eller operasjoner.
- Patologiske brudd
- Infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av EHO
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder prevalens av EHO etter radial hodeartroplastikk i anteroposterior og lateral røntgenbilder.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig størrelse på EHO
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse på EHO (mål i mm) i røntgen.
|
12 måneder
|
|
Stedet til EHO i albuen
Tidsramme: 12 måneder
|
Plassering av EHO i albue anteroposterior og lateral røntgen (anterior, posterior, medial, lateral).
|
12 måneder
|
|
Osteopeni av capitellum
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgenbildene av albuen vil bli gjennomgått for osteopeni av capitellum, og gradert som ingen, mild, moderat eller alvorlig i henhold til systemet til Lamas et al. (2011).
|
12 måneder
|
|
Degenerative forandringer i albuen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved anteroposterior og lateral røntgen.
For graden av degenerativ forandring av albuen, klassifisert som grad 0 (normalt ledd), grad 1 (liten ledd, rominnsnevring og minimal osteofyttdannelse), grad 2 (moderat leddromsnevring og moderat osteofyttdannelse), eller grad 3 ( alvorlige degenerative forandringer med grov ødeleggelse av leddet) i henhold til systemet til Broberg og Morrey (1986).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial hodebrudd og tilhørende albuelesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi klassifiserte det radielle hodebruddet etter Masons klassifisering med Johnston-modifikasjonen (bruddtyper I, II, III, IV) (1954).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-RAD-2022-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Protokoll for innsamling av radiologiske data og mulige risiko- og prognostiske faktorer assosiert med tilstedeværelsen av EHO ved radialhodeartroplastikk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .