Albue heterotopiske ossifikationer forbundet med radial hovedprotese (Prosthesis)
20. marts 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Albue heterotopiske ossifikationer forbundet med radial hovedprotese: risiko og prognostiske faktorer
Albue heterotopisk ossifikation (EHO) beskrives som dannelsen af ektopisk knogle i væv, der ikke skal være omkring albuen.
EHO-fysiopatologien, men endnu ikke afklaret, er blevet foreslået at være en multifaktoriel proces, hvor immunsystem, inflammatorisk respons, CNS og vævsudtrykte proteiner efter alvorlige traumer booster hyperaktiv metabolisk knogle uden periostealt lag.
I overensstemmelse hermed er EHO i vid udstrækning relateret til albuetraumer, herunder knogler, ledbånd, muskler eller led; iatrogent traume, herunder epikondylektomi eller albuearthroplastik; neurale skader eller forbrændinger.
Kliniske manifestationer af EHO er blevet rapporteret som begrænset bevægeudslag (ROM), muskel-, nerve- eller ledsmerter, stivhed og ankylose, alle af dem, der fører til disfunktion i overekstremiteterne.
Prævalensen af EHO kan variere fra 3%-45% afhængigt af graden af albueskade.
Så vidt vi ved, var prævalensen af EHO blandt radiale hovedfrakturer ikke blevet vurderet tidligere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af EHO er blevet foreslået styret med en række ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder såsom: strålebehandling, NSAID og biphosphonat. Men ingen af dem var blevet tydelige effektive frem for andre, og kun kirurgisk udskæring af EHO var blevet en pålidelig mulighed for at overvinde de tilhørende begrænsninger i albuebevægelse. Klassiske tilgange foreslog forsinket kirurgi indtil modenhed af heterotop knogle, men nyere litteratur foreslår tidlige udskæringer af umoden ossifikation for at opnå gunstige funktionelle resultater.
Adskillige undersøgelser har undersøgt risikofaktorer ved EHO med hensyn til den høje patientbyrde og sundhedsomkostninger, som er forbundet med, men der findes få offentliggjorte data om prævalens og risikofaktorer for EHO efter radial hovedarthroplastik.
Vores mål er at vurdere prævalens og prædiktorfaktorer, der kan føre til EHO efter radial artroplastik for at kunne forudsige og anvende tidlig forebyggende behandling for at forbedre postoperative funktionelle resultater blandt patienter med alvorlige radiale hovedfrakturer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonnummer: 935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Telefonnummer: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Telefonnummer: +34935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Telefonnummer: 935537634
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte på hinanden følgende patienter indlagt på vores hospital Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Spanien), valgt til radial hovedarthroplastik på grund af albuebrud fra 2010 til 2020.
Alle patienter vil blive inkluderet retrospektivt gennem vores hospitalspatients elektroniske sundhedsjournaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18-85 år
- Finformede radiale hovedfrakturer behandlet med radial hovedarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år; Ældre end 85 år
- Historie om tidligere albueskader eller operationer.
- Patologiske frakturer
- Infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af EHO
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forekomsten af EHO efter radial hovedarthroplasty i anteroposterior og lateral røntgenbilleder.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig størrelse af EHO
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse af EHO (mål i mm) i røntgenstråler.
|
12 måneder
|
|
Stedet for EHO i albuen
Tidsramme: 12 måneder
|
Placering af EHO i albue anteroposterior og lateral røntgenstråler (anterior, posterior, medial, lateral).
|
12 måneder
|
|
Osteopeni af hovedhovedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgenbillederne af albuen vil blive gennemgået for osteopeni af capitellum og klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær ifølge systemet af Lamas et al. (2011).
|
12 måneder
|
|
Degenerative forandringer i albuen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved anteroposterior og lateral røntgen.
For graden af degenerativ ændring af albuen, klassificeret som grad 0 (normalt led), grad 1 (let led, rumindsnævring og minimal osteofytdannelse), grad 2 (moderat ledrumsindsnævring og moderat osteofytdannelse) eller grad 3 ( alvorlige degenerative forandringer med grov ødelæggelse af leddet) ifølge systemet af Broberg og Morrey (1986).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial hovedfraktur og tilhørende albuelæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi klassificerede det radiale hovedbrud ved Masons klassificering med Johnston-modifikationen (brudtyper I, II, III, IV) (1954).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-RAD-2022-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Protokol til indsamling af radiologiske data og mulige risiko- og prognostiske faktorer forbundet med tilstedeværelsen af EHO ved radial hovedarthroplastik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .