Osificaciones heterotópicas de codo asociadas a prótesis de cabeza radial (Prosthesis)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Osificaciones heterotópicas de codo asociadas a prótesis de cabeza radial: factores de riesgo y pronóstico
La osificación heterotópica del codo (EHO, por sus siglas en inglés) se describe como la formación de hueso ectópico en tejidos que se supone que no están alrededor del codo.
Se ha sugerido que la fisiopatología de la EHO, aún no aclarada, es un proceso multifactorial en el que el sistema inmunitario, la respuesta inflamatoria, el SNC y las proteínas expresadas en los tejidos después de un trauma severo potencian metabólicamente el hueso hiperactivo sin capa perióstica.
De acuerdo con eso, la EHO se ha relacionado ampliamente con el trauma del codo, incluido el hueso, el ligamento, el músculo o la articulación; trauma iatrogénico, incluyendo epicondilectomía o artroplastia de codo; lesiones neurales o quemaduras.
Las manifestaciones clínicas de EHO se han informado como rango de movimiento limitado (ROM), dolor muscular, nervioso o articular, rigidez y anquilosis, todos ellos que conducen a la disfunción de las extremidades superiores.
La prevalencia de EHO puede oscilar entre el 3% y el 45% según el grado de lesión del codo.
Hasta donde sabemos, la prevalencia de EHO entre las fracturas de cabeza radial no se había evaluado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto que la prevención de la EHO se maneje con una variedad de opciones de tratamiento no quirúrgico, como: radioterapia, AINE y bifosfonato. Sin embargo, ninguno de ellos se había vuelto claramente efectivo por encima de los demás, y solo la extirpación quirúrgica de EHO se había convertido en una opción confiable para superar sus limitaciones asociadas en el movimiento del codo. Los enfoques clásicos sugerían retrasar la cirugía hasta la madurez del hueso heterotópico, sin embargo, la literatura reciente sugiere extirpaciones tempranas de la osificación inmadura para obtener resultados funcionales favorables.
Varios estudios han investigado los factores de riesgo de EHO en relación con la alta carga para el paciente y los costos de salud a los que se asocia, sin embargo, existen pocos datos publicados sobre la prevalencia y los factores de riesgo de EHO después de la artroplastia de cabeza radial.
Nuestro objetivo es evaluar la prevalencia y los factores predictores que pueden conducir a OE después de la artroplastia radial para poder predecir y aplicar un tratamiento preventivo temprano para mejorar los resultados funcionales postoperatorios en pacientes con fracturas severas de cabeza radial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Lamas, MD, PhD
- Número de teléfono: 935537031
- Correo electrónico: clamasg@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Número de teléfono: 935537032
- Correo electrónico: clamasg@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Número de teléfono: +34935537031
- Correo electrónico: clamasg@santpau.cat
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Investigador principal:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Claudia Erika Delgado Espinoza
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Contacto:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Número de teléfono: 935537634
- Correo electrónico: CDelgadoE@santpau.cat
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Contacto:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Correo electrónico: CDelgadoE@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El presente estudio incluirá pacientes consecutivos ingresados en nuestro hospital Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, España) elegidos para artroplastia de cabeza radial por fracturas de codo desde 2010 hasta 2020.
Todos los pacientes serán incluidos retrospectivamente a través de nuestros registros de salud electrónicos de pacientes del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18-85 años
- Fracturas conminutas de cabeza radial tratadas con artroplastia de cabeza radial
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años; Mayor de 85 años
- Antecedentes de lesiones u operaciones previas en el codo.
- Fracturas patológicas
- Infecciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de EHO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la prevalencia de EHO después de la artroplastia de cabeza radial en radiografías anteroposterior y lateral.
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12 meses
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Tamaño promedio de EHO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tamaño de EHO (medida en mm) en rayos X.
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12 meses
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Sitio de EHO en codo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Localización de EHO en radiografías anteroposterior y lateral de codo (anterior, posterior, medial, lateral).
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12 meses
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Osteopenia del capitellum
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las radiografías del codo se revisarán en busca de osteopenia del capitellum y se clasificarán como ninguna, leve, moderada o grave según el sistema de Lamas et al. (2011).
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12 meses
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Cambios degenerativos del codo
Periodo de tiempo: 12 meses
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En radiografías anteroposterior y lateral.
Para el grado de cambio degenerativo del codo, clasificado como Grado 0 (articulación normal), Grado 1 (articulación leve, estrechamiento del espacio y formación mínima de osteofitos), Grado 2 (estrechamiento moderado del espacio articular y formación moderada de osteofitos), o Grado 3 ( cambios degenerativos severos con gran destrucción de la articulación) según el sistema de Broberg y Morrey (1986).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura de cabeza radial y lesiones de codo asociadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificamos la fractura de cabeza radial por la clasificación de Mason con la modificación de Johnston (Fractura tipos I, II, III, IV) (1954).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
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- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
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- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-RAD-2022-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo para la recogida de datos radiológicos y posibles factores de riesgo y pronóstico asociados a la presencia de EHO en artroplastia de cabeza radial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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