Heterotopowe kostnienia łokcia związane z protezą głowy kości promieniowej (Prosthesis)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Heterotopowe skostnienia łokcia związane z protezą głowy kości promieniowej: czynniki ryzyka i prognostyczne
Heterotopowe kostnienie łokcia (EHO) jest opisywane jako tworzenie się ektopowej kości w tkankach, które nie powinny znajdować się wokół łokcia.
Sugeruje się, że fizjopatologia EHO, jeszcze nie wyjaśniona, jest procesem wieloczynnikowym, w którym układ odpornościowy, odpowiedź zapalna, OUN i białka ulegające ekspresji w tkankach po ciężkim urazie pobudzają hiperaktywną metabolicznie kość bez warstwy okostnej.
Zgodnie z tym, EHO było szeroko związane z urazami łokcia, w tym kości, więzadeł, mięśni lub stawów; uraz jatrogenny, w tym wycięcie nadkłykcia lub plastyka stawu łokciowego; urazy nerwowe lub oparzenia.
Objawy kliniczne EHO były zgłaszane jako ograniczony zakres ruchu (ROM), ból mięśni, nerwów lub stawów, sztywność i ankyloza, wszystkie z nich prowadzące do dysfunkcji kończyny górnej.
Częstość występowania EHO może wahać się od 3% do 45% w zależności od stopnia urazu łokcia.
Według naszej wiedzy, częstość występowania EHO wśród złamań głowy kości promieniowej nie była wcześniej oceniana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano, aby zapobiegać EHO za pomocą szeregu niechirurgicznych opcji leczenia, takich jak: radioterapia, NLPZ i bifosfoniany. Jednak żaden z nich nie okazał się bardziej skuteczny niż inne i tylko chirurgiczne wycięcie EHO stało się niezawodną opcją przezwyciężenia związanych z tym ograniczeń w ruchu łokcia. Klasyczne podejścia sugerowały opóźnienie operacji do czasu dojrzałości heterotopowej kości, jednak najnowsze piśmiennictwo sugeruje wczesne wycięcie niedojrzałego kostnienia w celu uzyskania korzystnych wyników czynnościowych.
W kilku badaniach zbadano czynniki ryzyka EHO pod kątem dużego obciążenia pacjenta i związanych z tym kosztów zdrowotnych, jednak istnieje niewiele opublikowanych danych na temat rozpowszechnienia i czynników ryzyka EHO po alloplastyce głowy kości promieniowej.
Naszym celem jest ocena rozpowszechnienia i czynników prognostycznych, które mogą prowadzić do EHO po alloplastyce kości promieniowej, aby móc przewidzieć i zastosować wczesne leczenie zapobiegawcze w celu poprawy pooperacyjnych wyników czynnościowych u pacjentów z ciężkimi złamaniami głowy kości promieniowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Lamas, MD, PhD
- Numer telefonu: 935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Numer telefonu: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Numer telefonu: +34935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Numer telefonu: 935537634
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie obejmie kolejnych pacjentów przyjętych do naszego szpitala Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Hiszpania) wybranych do endoprotezoplastyki głowy kości promieniowej z powodu złamania łokcia w latach 2010-2020.
Wszyscy pacjenci zostaną retrospektywnie włączeni do naszej elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Odłamowe złamania głowy kości promieniowej leczone alloplastyką głowy kości promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 18 lat; Starszy niż 85 lat
- Historia wcześniejszych urazów lub operacji łokcia.
- Złamania patologiczne
- Infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie EHO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości EHO po endoprotezoplastyce głowy kości promieniowej na radiogramach przednio-tylnych i bocznych.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia wielkość EHO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar EHO (miara w mm) na zdjęciu rentgenowskim.
|
12 miesięcy
|
|
Miejsce EHO w łokciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lokalizacja EHO w przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim łokcia (przedni, tylny, przyśrodkowy, boczny).
|
12 miesięcy
|
|
Osteopenia głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiogramy łokcia zostaną poddane przeglądowi pod kątem osteopenii głowy i ocenione jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka zgodnie z systemem Lamasa i in. (2011).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany zwyrodnieniowe łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim.
Stopień zmiany zwyrodnieniowej stawu łokciowego, sklasyfikowany jako stopień 0 (staw normalny), stopień 1 (niewielki staw, zwężenie przestrzeni i minimalne tworzenie się osteofitów), stopień 2 (umiarkowane zwężenie szpar stawowych i umiarkowane tworzenie się osteofitów) lub stopień 3 ( ciężkie zmiany zwyrodnieniowe z dużym zniszczeniem stawu) zgodnie z systemem Broberga i Morreya (1986).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie głowy kości promieniowej i związane z tym uszkodzenia łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sklasyfikowaliśmy złamanie głowy kości promieniowej według klasyfikacji Masona z modyfikacją Johnstona (typy złamania I, II, III, IV) (1954).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-RAD-2022-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół zbierania danych radiologicznych oraz możliwych czynników ryzyka i rokowania związanych z obecnością EHO w endoprotezoplastyce głowy kości promieniowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .