Ossificazioni eterotopiche del gomito associate alla protesi del capitello radiale (Prosthesis)
20 marzo 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ossificazioni eterotopiche del gomito associate alla protesi del capitello radiale: fattori di rischio e prognostici
L'ossificazione eterotopica del gomito (EHO) è descritta come la formazione di osso ectopico nei tessuti che non dovrebbero essere intorno al gomito.
La fisiopatologia dell'EHO, ancora non chiarita, è stata suggerita come un processo multifattoriale in cui il sistema immunitario, la risposta infiammatoria, il sistema nervoso centrale e le proteine espresse dai tessuti dopo un grave trauma stimolano l'iperattività metabolica dell'osso senza strato periostale.
Coerentemente con ciò, l'EHO è stato ampiamente correlato al trauma del gomito, inclusi ossa, legamenti, muscoli o articolazioni; trauma iatrogeno, inclusa l'epicondilectomia o l'artroplastica del gomito; lesioni neurali o ustioni.
Le manifestazioni cliniche di EHO sono state riportate come range di movimento limitato (ROM), dolori muscolari, nervosi o articolari, rigidità e anchilosi che portano tutti alla disfunzione degli arti superiori.
La prevalenza di EHO può variare dal 3% al 45% a seconda del grado di lesione del gomito.
A nostra conoscenza, la prevalenza di EHO tra le fratture del capitello radiale non era stata valutata in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato proposto di gestire la prevenzione dell'EHO con una serie di opzioni terapeutiche non chirurgiche quali: radioterapia, FANS e bifosfonati. Tuttavia, nessuno di loro era diventato chiaramente efficace rispetto ad altri e solo l'asportazione chirurgica di EHO era diventata un'opzione affidabile per superare i suoi limiti associati nel movimento del gomito. Gli approcci classici suggerivano un intervento chirurgico ritardato fino alla maturità dell'osso eterotopico, tuttavia la letteratura recente suggerisce l'escissione precoce dell'ossificazione immatura per ottenere risultati funzionali favorevoli.
Diversi studi hanno indagato i fattori di rischio di EHO per quanto riguarda l'elevato carico del paziente e i costi sanitari a cui è associato, tuttavia, esistono pochi dati pubblicati sulla prevalenza e sui fattori di rischio di EHO dopo l'artroplastica del capitello radiale.
Il nostro obiettivo è valutare la prevalenza e i fattori predittivi che possono portare a EHO dopo l'artroplastica radiale al fine di poter prevedere e applicare un trattamento preventivo precoce per migliorare gli esiti funzionali postoperatori tra i pazienti con gravi fratture del capitello radiale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Lamas, MD, PhD
- Numero di telefono: 935537031
- Email: clamasg@santpau.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Numero di telefono: 935537032
- Email: clamasg@santpau.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Numero di telefono: +34935537031
- Email: clamasg@santpau.cat
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Investigatore principale:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Contatto:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Numero di telefono: 935537634
- Email: CDelgadoE@santpau.cat
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Contatto:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Email: CDelgadoE@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il presente studio includerà pazienti consecutivi ricoverati presso il nostro ospedale Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona, Spagna) eletti per artroplastica del capitello radiale a causa di fratture del gomito dal 2010 al 2020.
Tutti i pazienti saranno inclusi retrospettivamente attraverso le nostre cartelle cliniche elettroniche dei pazienti ospedalieri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 18 e gli 85 anni
- Fratture comminute del capitello radiale trattate con artroplastica del capitello radiale
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni; Più vecchio di 85 anni
- Storia di precedenti lesioni o operazioni al gomito.
- Fratture patologiche
- Infezioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di EHO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la prevalenza di EHO dopo artroplastica del capitello radiale nelle radiografie anteroposteriori e laterali.
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12 mesi
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Dimensione media di EHO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimensione di EHO (misura in mm) in raggi X.
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12 mesi
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Sito di EHO nel gomito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizione dell'EHO nelle radiografie anteroposteriori e laterali del gomito (anteriore, posteriore, mediale, laterale).
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12 mesi
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Osteopenia del capitello
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le radiografie del gomito saranno esaminate per l'osteopenia del capitello e classificate come nessuna, lieve, moderata o grave secondo il sistema di Lamas et al. (2011).
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12 mesi
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Alterazioni degenerative del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nelle radiografie anteroposteriori e laterali.
Per il grado di alterazione degenerativa del gomito, classificato come Grado 0 (articolazioni normali), Grado 1 (leggera riduzione dello spazio articolare e minima formazione di osteofiti), Grado 2 (moderato restringimento dello spazio articolare e moderata formazione di osteofiti) o Grado 3 ( gravi alterazioni degenerative con grave distruzione dell'articolazione) secondo il sistema di Broberg e Morrey (1986).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frattura del capitello radiale e lesioni del gomito associate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo classificato la frattura del capitello radiale secondo la classificazione di Mason con la modifica di Johnston (tipi di frattura I, II, III, IV) (1954).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-RAD-2022-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Protocollo per la raccolta dei dati radiologici e dei possibili fattori di rischio e prognostici associati alla presenza di EHO nell'artroplastica del capitello radiale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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