桡骨头假体相关的肘部异位骨化 (Prosthesis)
与桡骨头假体相关的肘部异位骨化：风险和预后因素
肘部异位骨化 (EHO) 被描述为在不应该在肘部周围的组织中形成异位骨。
EHO 生理病理学尚未阐明，已被认为是一个多因素过程，其中免疫系统、炎症反应、中枢神经系统和组织表达蛋白在严重创伤后促进过度活跃的代谢骨，没有骨膜层。
与此相一致，EHO与肘部创伤广泛相关，包括骨骼、韧带、肌肉或关节；医源性创伤，包括上髁切除术或肘关节置换术；神经损伤或烧伤。
EHO 的临床表现已被报道为运动范围受限 (ROM)、肌肉、神经或关节疼痛、僵硬和强直，所有这些都会导致上肢功能障碍。
EHO 的患病率范围为 3%-45%，具体取决于肘部受伤的程度。
据我们所知，之前并未评估桡骨头骨折中 EHO 的患病率。
研究概览
详细说明
已提议通过一系列非手术治疗方案来管理 EHO 的预防，例如：放疗、NSAIDS 和双膦酸盐。 然而，他们都没有变得比其他人明显有效，只有 EHO 的手术切除已成为克服肘关节运动相关限制的可靠选择。 经典方法建议延迟手术直到异位骨成熟，然而最近的文献建议早期切除未成熟骨化以获得有利的功能结果。
几项研究调查了 EHO 的危险因素与高患者负担和相关的健康成本，然而，关于桡骨头置换术后 EHO 的患病率和危险因素的公开数据很少。
我们的目的是评估桡骨关节置换术后 EHO 的患病率和预测因素，以便能够预测和应用早期预防性治疗，以改善严重桡骨头骨折患者的术后功能结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Lamas, MD, PhD
- 电话号码：935537031
- 邮箱：clamasg@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Lamas, MD, Ph D
- 电话号码：935537032
- 邮箱：clamasg@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Claudia Lamas, MD PhD
- 电话号码：+34935537031
- 邮箱：clamasg@santpau.cat
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首席研究员：
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Claudia Erika Delgado Espinoza
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接触：
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- 电话号码：935537634
- 邮箱：CDelgadoE@santpau.cat
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接触：
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- 邮箱：CDelgadoE@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将纳入我们医院 de la Santa Creu i Sant Pau（西班牙巴塞罗那）因肘部骨折从 2010 年至 2020 年选择接受桡骨头置换术的连续患者。
所有患者都将通过我们医院的患者电子健康记录进行追溯。
描述
纳入标准：
- 18-85岁之间的成年人
- 桡骨头置换术治疗桡骨头粉碎性骨折
排除标准：
- 18岁以下； 85岁以上
- 既往肘部受伤或手术史。
- 病理性骨折
- 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EHO的流行
大体时间：12个月
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在前后位和侧位 X 光片中评估桡骨头关节置换术后 EHO 的患病率。
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12个月
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EHO的平均大小
大体时间：12个月
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X 射线中 EHO 的大小（以毫米为单位）。
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12个月
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肘部 EHO 部位
大体时间：12个月
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EHO 在肘关节前后位和侧位 X 光片（前、后、内侧、外侧）中的位置。
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12个月
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小头骨质减少
大体时间：12个月
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肘部的 X 光片将审查小头骨的骨质减少，并根据 Lamas 等人的系统分级为无、轻度、中度或重度。 (2011)。
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12个月
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肘关节退行性改变
大体时间：12个月
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在前后位和侧位 X 射线中。
肘关节退行性改变程度分为0级（关节正常）、1级（关节轻度、间隙变窄、骨赘形成最少）、2级（关节间隙中度变窄、骨赘形成中度）、3级（根据 Broberg 和 Morrey (1986) 的系统，严重的退行性变化与关节的严重破坏）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡骨头骨折和相关的肘部损伤
大体时间：12个月
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我们根据 Johnston 改良的梅森分类法（骨折类型 I、II、III、IV）（1954 年）对桡骨头骨折进行了分类。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Lamas, MD Ph D、HSCSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
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- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年6月10日
研究完成 (估计的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2022年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月18日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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桡骨头假体的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完全的
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Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research Center终止
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