Elleboog heterotope ossificaties geassocieerd met radiale kopprothese (Prosthesis)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Elleboog heterotope ossificaties geassocieerd met radiale kopprothese: risico- en prognostische factoren
Elleboog heterotope ossificatie (EHO) wordt beschreven als de vorming van ectopisch bot in weefsels die niet rond de elleboog horen.
Er is gesuggereerd dat de EHO-fysiopathologie, maar nog niet opgehelderd, een multifactorieel proces is waarbij het immuunsysteem, de ontstekingsreactie, CZS en weefsel tot expressie gebrachte eiwitten na ernstig trauma hyperactief metabolisch bot stimuleren zonder periosteale laag.
In overeenstemming daarmee is EHO algemeen in verband gebracht met elleboogtrauma, inclusief bot, ligament, spier of gewricht; iatrogeen trauma, inclusief epicondylectomie of elleboogarthroplastiek; neurale verwondingen of brandwonden.
Klinische manifestaties van EHO zijn gemeld als beperkt bewegingsbereik (ROM), spier-, zenuw- of gewrichtspijn, stijfheid en ankylose, die allemaal leiden tot disfunctie van de bovenste ledematen.
De prevalentie van EHO kan variëren van 3% tot 45%, afhankelijk van de mate van elleboogletsel.
Voor zover wij weten, was de prevalentie van EHO bij radiuskopfracturen niet eerder beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is voorgesteld om preventie van EHO te behandelen met een reeks niet-chirurgische behandelingsopties, zoals: radiotherapie, NSAID's en bifosfonaat. Geen van hen was echter duidelijk effectiever geworden dan andere, en alleen chirurgische excisie van EHO was een betrouwbare optie geworden om de bijbehorende beperkingen in de beweging van de elleboog te overwinnen. Klassieke benaderingen suggereerden uitgestelde chirurgie tot volwassenheid van heterotopisch bot, maar recente literatuur suggereert vroege excisies van onrijpe ossificatie om gunstige functionele resultaten te verkrijgen.
Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren van EHO onderzocht met betrekking tot de hoge belasting voor de patiënt en de daarmee gepaard gaande gezondheidskosten, maar er zijn weinig gepubliceerde gegevens over de prevalentie en risicofactoren van EHO na arthroplastiek van de radiuskop.
Ons doel is om de prevalentie en voorspellende factoren te beoordelen die kunnen leiden tot EHO na radiale artroplastiek om vroegtijdige preventieve behandeling te kunnen voorspellen en toe te passen om de postoperatieve functionele resultaten bij patiënten met ernstige radiuskopfracturen te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefoonnummer: 935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Telefoonnummer: +34935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Contact:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 935537634
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
Contact:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De huidige studie omvat achtereenvolgende patiënten die zijn opgenomen in ons ziekenhuis Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Spanje), gekozen voor een arthroplastiek van de radiale kop vanwege elleboogfracturen van 2010 tot 2020.
Alle patiënten worden met terugwerkende kracht opgenomen via onze elektronische patiëntendossiers in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18-85 jaar oud
- Comminuted radiuskopfracturen behandeld met radiuskopartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar; Ouder dan 85 jaar
- Geschiedenis van eerdere elleboogblessures of operaties.
- Pathologische fracturen
- Infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van EHO
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de prevalentie van EHO na arthroplastiek van de radiale kop in anteroposterieure en laterale röntgenfoto's.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde grootte van EHO
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grootte van EHO (maat in mm) in röntgenfoto's.
|
12 maanden
|
|
Plaats van EHO in elleboog
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locatie van EHO in anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van de elleboog (anterieur, posterieur, mediaal, lateraal).
|
12 maanden
|
|
Osteopenie van het capitellum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De röntgenfoto's van de elleboog zullen worden beoordeeld op osteopenie van het capitellum en worden beoordeeld als geen, licht, matig of ernstig volgens het systeem van Lamas et al. (2011).
|
12 maanden
|
|
Degeneratieve veranderingen van de elleboog
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In anteroposterieure en laterale röntgenfoto's.
Voor de mate van degeneratieve verandering van de elleboog, geclassificeerd als Graad 0 (normaal gewricht), Graad 1 (licht gewricht, vernauwing van de ruimte en minimale vorming van osteofyten), Graad 2 (matige vernauwing van de gewrichtsruimte en matige vorming van osteofyten), of Graad 3 ( ernstige degeneratieve veranderingen met grove vernietiging van het gewricht) volgens het systeem van Broberg en Morrey (1986).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale kopfractuur en bijbehorende ellebooglaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We classificeerden de radiuskopfractuur volgens de classificatie van Mason met de Johnston-modificatie (fractuurtypes I, II, III, IV) (1954).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-RAD-2022-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Protocol voor het verzamelen van radiologische gegevens en mogelijke risico- en prognostische factoren geassocieerd met de aanwezigheid van EHO bij een radiale kopprothese.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .