Studie LY3437943 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou
10. srpna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie eskalace více dávek u čínských účastníků s nadváhou BMI nebo obezitou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3437943
Hlavním účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti LY3437943 při podávání čínským účastníkům s nadváhou indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo obezitou.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí.
Každý přihlášený účastník dostane injekce LY3437943 nebo placeba podané těsně pod kůži.
Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 20 týdnů bez období screeningu a může zahrnovat až 20 návštěv studijního centra.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Jsou původní Číňané muži nebo ženy
- Mít index tělesné hmotnosti ≥27 a ≤40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Po dobu 3 měsíců neupravoval(a) stravu ani nepřijal(a) žádnou úpravu životního stylu
- Mějte stabilní tělesnou hmotnost za poslední tři měsíce
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 4 měsíce poté a ženy musí být ženy s neplodným potenciálem.
Pro účastníky Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM):
- Trpět cukrovkou 2. typu alespoň 3 měsíce
- mají hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥7,0 % a ≤10,5 % a byli léčeni samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně a kouřit více než 10 cigaret nebo ekvivalent cigaret (podle zjištění vyšetřovatele) za den
- Máte jiná vážná nebo nestabilní onemocnění
- Měli jste epizodu těžké hypoglykémie
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
Pro účastníky T2DM:
- Máte diabetes mellitus 1
- Mít nekontrolovaný diabetes, definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolární stav vyžadující hospitalizaci
- Jakékoli léky snižující hladinu glukózy jiné než metformin během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3437943
LY3437943 podávaný subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do týdne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Předdávejte do dne 109
|
PK: Cmax LY3437943
|
Předdávejte do dne 109
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3437943
Časové okno: Předdávejte do dne 109
|
PK: AUC LY3437943
|
Předdávejte do dne 109
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .