Tutkimus LY3437943:sta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Usean annoksen eskalaatiotutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ylipainoinen BMI tai liikalihavuus LY3437943:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia LY3437943:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan kiinalaisille osallistujille, joilla on ylipainoinen painoindeksi (BMI) tai liikalihavuus.
Verikokeilla selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön.
Jokainen osallistuja saa LY3437943-injektion tai lumelääkettä ihon alle.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 20 viikkoa ilman seulontajaksoa ja voi sisältää jopa 20 käyntiä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Ovatko kiinalaisia miehiä tai naisia
- Kehon massaindeksi on ≥27 ja ≤40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Ei ole muuttanut ruokavaliota tai omaksunut mitään ravitsemuksellisia elämäntapoja 3 kuukauteen
- Paino on vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen, ja naispuolisten osallistujien on oltava naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) osallistujille:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on ≥7,0 % ja ≤10,5 % ja sinua on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa ja poltat yli 10 savuketta tai vastaavaa (tutkijan määrittämää) savuketta päivässä
- Sinulla on muita vakavia tai epävakaita sairauksia
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria.
T2DM-osallistujille:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- sinulla on hallitsematon diabetes, joka määritellään ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kaikki muut glukoosia alentavat lääkkeet kuin metformiini 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3437943
LY3437943 ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 109 asti
|
PK: Cmax LY3437943
|
Ennakkoannostus päivään 109 asti
|
|
PK: LY3437943:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 109 asti
|
PK: LY3437943:n AUC
|
Ennakkoannostus päivään 109 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .