Исследование LY3437943 у китайских участников с ожирением или избыточным весом
10 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократного повышения дозы у китайских участников с избыточным ИМТ или ожирением для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3437943
Основная цель этого исследования — узнать о безопасности и переносимости LY3437943 при введении китайским участникам с избыточным индексом массы тела (ИМТ) или ожирением.
Будут проводиться анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Каждый зарегистрированный участник получит инъекции LY3437943 или плацебо под кожу.
Для каждого участника исследование продлится около 20 недель без учета периода скрининга и может включать до 20 посещений учебного центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Являются коренными китайцами мужчинами или женщинами
- Иметь индекс массы тела ≥27 и ≤40 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Не меняли диету и не изменяли образ жизни в течение 3 месяцев.
- Иметь стабильную массу тела в течение последних трех месяцев
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 4 месяцев после него, а участники женского пола должны быть женщинами, не способными к деторождению.
Для участников с сахарным диабетом 2 типа (T2DM):
- Наличие диабета 2 типа не менее 3 месяцев
- Иметь значение гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥7,0% и ≤10,5% и лечиться только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю, и выкуривают более 10 сигарет или эквивалента сигарет (по определению исследователя) в день.
- Наличие других серьезных или нестабильных заболеваний
- Был эпизод тяжелой гипогликемии
- Текущая или хроническая история болезни печени.
Для участников T2DM:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Имеют неконтролируемый диабет, определяемый как эпизод кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующий госпитализации.
- Любые сахароснижающие препараты, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3437943
LY3437943 вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно до 109-го дня
|
ПК: Cmax LY3437943
|
Предварительно до 109-го дня
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно до 109-го дня
|
ПК: AUC LY3437943
|
Предварительно до 109-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .