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肥満または過体重の中国人参加者におけるLY3437943の研究

2023年8月10日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3437943の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための、太りすぎのBMIまたは肥満の中国人参加者における複数回用量漸増研究

この研究の主な目的は、太りすぎのボディマス指数 (BMI) または肥満の中国人参加者に与えられた場合の LY3437943 の安全性と忍容性について学ぶことです。 体が治験薬をどのように処理し、治験薬が体にどのように影響するかを調べるために、血液検査が行われます。 登録された各参加者は、LY3437943 またはプラセボの皮下注射を受けます。 参加者ごとに、調査期間はスクリーニング期間を除いて約 20 週間続き、最大 20 回の調査センターへの訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての参加者:

  • ネイティブの中国人男性または女性である
  • 体格指数が 27 以上 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下であること
  • 3 か月間、食事を変更したり、栄養上のライフスタイルを変更したりしていない
  • 過去3か月間、体重が安定している
  • 男性の参加者は、研究中およびその後4か月間避妊に同意する必要があり、女性の参加者は出産の可能性のない女性でなければなりません

2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の場合:

  • 少なくとも3か月間2型糖尿病を患っている
  • -糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が7.0％以上10.5％以下であり、食事と運動のみで治療されているか、スクリーニング前の少なくとも3か月間メトホルミンの安定した用量で治療されている

除外基準:

すべての参加者:

  • 1週間の平均アルコール摂取量が週21単位（男性）および週14単位を超え、1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコ（研究者が決定）を喫煙する
  • 他の深刻なまたは不安定な病気を持っている
  • 重度の低血糖のエピソードがあった
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴。

T2DM 参加者の場合:

  • 1型糖尿病を患っている
  • 入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態のエピソードとして定義される、制御されていない糖尿病がある
  • -スクリーニング前3か月以内のメトホルミン以外の血糖降下薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
薬：プラセボ
管理SC
実験的：LY3437943
LY3437943 皮下投与 (SC)
薬：LY3437943
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
20週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：109日目までの投与前
PK: LY3437943 の Cmax
109日目までの投与前
PK: LY3437943 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：109日目までの投与前
PK: LY3437943 の AUC
109日目までの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17954
  • J1I-MC-GZBE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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