Une étude de LY3437943 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou de surpoids
10 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'escalade de doses multiples chez des participants chinois présentant un IMC en surpoids ou une obésité pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3437943
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité du LY3437943 lorsqu'il est administré à des participants chinois présentant un indice de masse corporelle (IMC) en surpoids ou une obésité.
Des tests sanguins seront effectués pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps.
Chaque participant inscrit recevra des injections de LY3437943 ou un placebo administré juste sous la peau.
Pour chaque participant, l'étude durera environ 20 semaines hors période de dépistage et pourra inclure jusqu'à 20 visites au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Sont des hommes ou des femmes chinois d'origine
- Avoir un indice de masse corporelle ≥27 et ≤40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- N'avoir pas modifié son régime alimentaire ni adopté de modification de son mode de vie nutritionnel pendant 3 mois
- Avoir un poids corporel stable au cours des trois derniers mois
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 4 mois après et les participantes doivent être des femmes en âge de procréer
Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :
- Avoir un diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
- Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % et avoir été traité avec un régime et de l'exercice seul ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine et fumer plus de 10 cigarettes, ou l'équivalent de cigarettes (tel que déterminé par l'enquêteur), par jour
- Avoir d'autres maladies graves ou instables
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie.
Pour les participants au T2DM :
- Avoir un diabète sucré de type 1
- Avoir un diabète non contrôlé, défini comme un épisode d'acidocétose ou un état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation
- Tout médicament hypoglycémiant autre que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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Expérimental: LY3437943
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
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Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'au jour 109
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PK : Cmax de LY3437943
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Prédose jusqu'au jour 109
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'au jour 109
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PK : ASC de LY3437943
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Prédose jusqu'au jour 109
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .