Een studie van LY3437943 bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een meervoudige dosisescalatiestudie bij Chinese deelnemers met overgewicht, BMI of obesitas om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3437943 te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3437943 wanneer het wordt gegeven aan Chinese deelnemers met overgewicht body mass index (BMI) of obesitas.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt injecties van LY3437943 of een placebo die net onder de huid wordt gegeven.
Voor elke deelnemer zal de studie ongeveer 20 weken duren, exclusief de screeningperiode, en kan tot 20 bezoeken aan het studiecentrum omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Zijn inheemse Chinese mannen of vrouwen
- Een body mass index hebben van ≥27 en ≤40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Gedurende 3 maanden geen dieet hebben gewijzigd of een wijziging van de voedingslevensstijl hebben doorgevoerd
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de laatste drie maanden
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna en vrouwelijke deelnemers moeten een vrouw zijn die geen kinderen kan krijgen
Voor Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deelnemers:
- Ten minste 3 maanden diabetes type 2 hebt
- Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarde van ≥7,0% en ≤10,5% hebben en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis metformine
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week en meer dan 10 sigaretten of sigarettenequivalenten (zoals bepaald door de onderzoeker) per dag roken
- Andere ernstige of onstabiele ziekten hebben
- Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte.
Voor T2DM-deelnemers:
- Diabetes mellitus type 1 hebben
- Ongecontroleerde diabetes hebben, gedefinieerd als een episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand die ziekenhuisopname vereist
- Andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3437943
LY3437943 subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 109
|
PK: Cmax van LY3437943
|
Voordosering tot en met dag 109
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3437943
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 109
|
PK: AUC van LY3437943
|
Voordosering tot en met dag 109
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .