Eine Studie von LY3437943 bei chinesischen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht
10. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen bei chinesischen Teilnehmern mit übergewichtigem BMI oder Adipositas zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3437943
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3437943 zu erfahren, wenn es chinesischen Teilnehmern mit übergewichtigem Body-Mass-Index (BMI) oder Adipositas verabreicht wird.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament auf den Körper wirkt.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält Injektionen von LY3437943 oder Placebo direkt unter die Haut.
Für jeden Teilnehmer dauert die Studie ohne Screening-Zeitraum etwa 20 Wochen und kann bis zu 20 Besuche im Studienzentrum umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Sind gebürtige chinesische Männer oder Frauen
- einen Body-Mass-Index von ≥27 und ≤40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- 3 Monate lang keine Ernährungsumstellung oder Änderung des Ernährungsstils vorgenommen haben
- Haben Sie in den letzten drei Monaten ein stabiles Körpergewicht
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate danach Verhütungsmittel zu verwenden, und weibliche Teilnehmer müssen Frauen im nicht gebärfähigen Alter sein
Für Teilnehmer an Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM):
- Haben Sie Typ-2-Diabetes für mindestens 3 Monate
- einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % haben und mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Diät und Bewegung allein oder einer stabilen Dosis Metformin behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche und rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder Zigarettenäquivalent (wie vom Ermittler bestimmt) pro Tag
- Haben Sie andere schwere oder instabile Krankheiten
- Hatten eine Episode von schwerer Hypoglykämie
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
Für T2DM-Teilnehmer:
- Habe Diabetes mellitus Typ 1
- Unkontrollierten Diabetes haben, definiert als Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Alle blutzuckersenkenden Medikamente außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
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SC verabreicht
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Experimental: LY3437943
LY3437943 subkutan verabreicht (SC)
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
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Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
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Baseline bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 109
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PK: Cmax von LY3437943
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Prädosis bis Tag 109
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3437943
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 109
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PK: AUC von LY3437943
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Prädosis bis Tag 109
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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