Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 i kinesiske deltagere med fedme eller overvægt

10. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En eskaleringsundersøgelse med flere doser i kinesiske deltagere med overvægtig BMI eller fedme for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3437943

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3437943, når det gives til kinesiske deltagere med overvægtigt kropsmasseindeks (BMI) eller fedme. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. Hver tilmeldt deltager vil modtage injektioner med LY3437943 eller placebo givet lige under huden. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 20 uger eksklusive screeningsperiode og kan omfatte op til 20 besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle deltagere:

  • Er indfødte kinesiske hanner eller hunner
  • Har et kropsmasseindeks på ≥27 og ≤40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har ikke ændret diæt eller vedtaget nogen ernæringsmæssig livsstilsændring i 3 måneder
  • Hav stabil kropsvægt i de sidste tre måneder
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter, og kvindelige deltagere skal være kvinde i ikke-fertil alder

For Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deltagere:

  • Har type 2-diabetes i mindst 3 måneder
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) på ≥7,0 % og ≤10,5 % og er blevet behandlet med diæt og motion alene eller en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere:

  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen og ryger mere end 10 cigaretter, eller cigaretækvivalent (som bestemt af efterforskeren), om dagen
  • Har andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.

For T2DM-deltagere:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har ukontrolleret diabetes, defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Enhver anden glukosesænkende medicin end metformin inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY3437943
LY3437943 administreret subkutant (SC)
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 109
PK: Cmax på LY3437943
Foruddosis til og med dag 109
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 109
PK: AUC af LY3437943
Foruddosis til og med dag 109

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17954
  • J1I-MC-GZBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner