- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548231
En undersøgelse af LY3437943 i kinesiske deltagere med fedme eller overvægt
10. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En eskaleringsundersøgelse med flere doser i kinesiske deltagere med overvægtig BMI eller fedme for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LY3437943
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af LY3437943, når det gives til kinesiske deltagere med overvægtigt kropsmasseindeks (BMI) eller fedme.
Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen.
Hver tilmeldt deltager vil modtage injektioner med LY3437943 eller placebo givet lige under huden.
For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 20 uger eksklusive screeningsperiode og kan omfatte op til 20 besøg på studiecentret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere:
- Er indfødte kinesiske hanner eller hunner
- Har et kropsmasseindeks på ≥27 og ≤40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har ikke ændret diæt eller vedtaget nogen ernæringsmæssig livsstilsændring i 3 måneder
- Hav stabil kropsvægt i de sidste tre måneder
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter, og kvindelige deltagere skal være kvinde i ikke-fertil alder
For Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deltagere:
- Har type 2-diabetes i mindst 3 måneder
- Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) på ≥7,0 % og ≤10,5 % og er blevet behandlet med diæt og motion alene eller en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen og ryger mere end 10 cigaretter, eller cigaretækvivalent (som bestemt af efterforskeren), om dagen
- Har andre alvorlige eller ustabile sygdomme
- Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
For T2DM-deltagere:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har ukontrolleret diabetes, defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
- Enhver anden glukosesænkende medicin end metformin inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
Eksperimentel: LY3437943
LY3437943 administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
|
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
|
Baseline til og med uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 109
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Foruddosis til og med dag 109
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 109
|
PK: AUC af LY3437943
|
Foruddosis til og med dag 109
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater