LY3437943 在中国肥胖或超重参与者中的研究
2023年8月10日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对 BMI 超重或肥胖的中国参与者的多次剂量递增研究，以研究 LY3437943 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是了解 LY3437943 对体重指数 (BMI) 超重或肥胖的中国参与者的安全性和耐受性。
将进行血液测试以调查身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
每个登记的参与者将接受皮下注射 LY3437943 或安慰剂。
对于每位参与者，研究将持续约 20 周，不包括筛选期，并且可能包括多达 20 次访问研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 中国本土是男性还是女性
- 体重指数≥27 且≤40 公斤每平方米 (kg/m²)
- 3 个月内未调整饮食或采取任何营养生活方式调整
- 最近三个月体重稳定
- 男性参与者必须同意在研究期间和之后的 4 个月内使用避孕措施，女性参与者必须是无法生育的女性
对于 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者：
- 患有 2 型糖尿病至少 3 个月
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值≥7.0% 且≤10.5%，并且在筛选前至少 3 个月仅接受饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍治疗
排除标准：
对于所有参与者：
- 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位（男性）和 14 个单位，并且每天吸食超过 10 支香烟或香烟当量（由调查人员确定）
- 有其他严重或不稳定的疾病
- 有过严重低血糖发作
- 当前或慢性肝病史。
对于 T2DM 参与者：
- 患有 1 型糖尿病
- 患有不受控制的糖尿病，定义为需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态发作
- 筛选前 3 个月内服用除二甲双胍以外的任何降糖药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC
|
施行SC
|
|
实验性的：LY3437943
LY3437943 皮下给药 (SC)
|
施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：到第 20 周的基线
|
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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到第 20 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3437943 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 109 天
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PK：LY3437943 的 Cmax
|
给药前至第 109 天
|
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PK：LY3437943 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至第 109 天
|
PK：LY3437943 的 AUC
|
给药前至第 109 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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