Uno studio di LY3437943 in partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso
10 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di escalation a dose multipla in partecipanti cinesi con BMI in sovrappeso o obesità per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3437943
Lo scopo principale di questo studio è conoscere la sicurezza e la tollerabilità di LY3437943 quando somministrato a partecipanti cinesi con indice di massa corporea in sovrappeso (BMI) o obesità.
Saranno eseguiti esami del sangue per indagare su come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo.
Ogni partecipante iscritto riceverà iniezioni di LY3437943 o placebo somministrato appena sotto la pelle.
Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 20 settimane escluso il periodo di screening e potrà includere fino a 20 visite presso il centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Sono maschi o femmine nativi cinesi
- Avere un indice di massa corporea di ≥27 e ≤40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Non hanno modificato la dieta o adottato alcuna modifica dello stile di vita nutrizionale per 3 mesi
- Avere un peso corporeo stabile negli ultimi tre mesi
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per i 4 mesi successivi e le partecipanti di sesso femminile devono essere donne potenzialmente non fertili
Per i partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM):
- Avere il diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) di ≥7,0% e ≤10,5% e sono stati trattati solo con dieta ed esercizio fisico o una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana e fumare più di 10 sigarette, o sigarette equivalenti (come determinato dall'investigatore), al giorno
- Avere altre malattie gravi o instabili
- Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia
- Storia attuale o cronica di malattia del fegato.
Per i partecipanti T2DM:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Avere diabete non controllato, definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero in ospedale
- Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3437943
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 109
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PK: Cmax di LY3437943
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Predosare fino al giorno 109
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PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 109
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PK: AUC di LY3437943
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Predosare fino al giorno 109
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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