비만 또는 과체중인 중국 참가자의 LY3437943 연구
2023년 8월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3437943의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 과체중 BMI 또는 비만이 있는 중국 참가자의 다중 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 과체중 체질량 지수(BMI) 또는 비만이 있는 중국인 참가자에게 투여했을 때 LY3437943의 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것입니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 조사하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
등록된 각 참가자는 LY3437943 주사 또는 피부 바로 아래에 제공되는 위약을 받게 됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 스크리닝 기간을 제외하고 약 20주 동안 지속되며 최대 20회의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 중국인 남성 또는 여성
- 체질량 지수가 ≥27이고 제곱미터당 ≤40kg(kg/m²)이어야 합니다.
- 3개월 동안 식단을 바꾸거나 영양 생활 습관을 바꾸지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중을 유지하십시오.
- 남성 참가자는 연구 기간 및 이후 4개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며, 여성 참가자는 가임 여성이어야 합니다.
제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 경우:
- 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 값이 ≥7.0% 및 ≤10.5%이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위를 초과하고 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배 등가물(조사관이 결정함)을 흡연합니다.
- 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
- 심한 저혈당증이 있었던 경우
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력.
T2DM 참가자:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 케톤산증 또는 입원이 필요한 고삼투압 상태로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 모든 혈당 강하제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
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관리 SC
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실험적: LY3437943
LY3437943 피하 투여(SC)
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 20주차까지의 기준선
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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20주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3437943의 최대 농도(Cmax)
기간: 109일까지 투여 전
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PK: LY3437943의 Cmax
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109일까지 투여 전
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PK: LY3437943의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 109일까지 투여 전
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PK: LY3437943의 AUC
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109일까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로