En studie av LY3437943 hos kinesiske deltakere med fedme eller overvekt
10. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En eskaleringsstudie med flere doser i kinesiske deltakere med overvektig BMI eller fedme for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3437943
Hovedformålet med denne studien er å lære om sikkerheten og toleransen til LY3437943 når det gis til kinesiske deltakere med overvektig kroppsmasseindeks (BMI) eller fedme.
Det vil bli utført blodprøver for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiestoffet påvirker kroppen.
Hver registrerte deltaker vil motta injeksjoner av LY3437943 eller placebo gitt rett under huden.
For hver deltaker vil studien vare i omtrent 20 uker eksklusive screeningperiode og kan omfatte opptil 20 besøk til studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Er innfødte kinesiske menn eller kvinner
- Ha en kroppsmasseindeks på ≥27 og ≤40 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Har ikke endret kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer på 3 måneder
- Ha stabil kroppsvekt de siste tre månedene
- Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon under studien og i 4 måneder etterpå, og kvinnelige deltakere må være kvinner i ikke-fertil alder
For Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deltakere:
- Har diabetes type 2 i minst 3 måneder
- Har en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) på ≥7,0 % og ≤10,5 % og har blitt behandlet med diett og trening alene eller en stabil dose metformin i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke og røyk mer enn 10 sigaretter, eller sigarettekvivalent (som bestemt av etterforskeren), per dag
- Har andre alvorlige eller ustabile sykdommer
- Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
For T2DM-deltakere:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har ukontrollert diabetes, definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse
- Eventuelle andre glukosesenkende medisiner enn metformin innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3437943
LY3437943 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Baseline til og med uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 109
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Forhåndsdosering til og med dag 109
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 109
|
PK: AUC av LY3437943
|
Forhåndsdosering til og med dag 109
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .