Un estudio de LY3437943 en participantes chinos con obesidad o sobrepeso
10 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de aumento de dosis múltiple en participantes chinos con sobrepeso IMC u obesidad para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3437943
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad y la tolerabilidad de LY3437943 cuando se administra a participantes chinos con sobrepeso, índice de masa corporal (IMC) u obesidad.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al organismo.
Cada participante inscrito recibirá inyecciones de LY3437943 o un placebo justo debajo de la piel.
Para cada participante, el estudio durará unas 20 semanas, sin incluir el período de selección, y puede incluir hasta 20 visitas al centro del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Son hombres o mujeres chinos nativos
- Tener un índice de masa corporal de ≥27 y ≤40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- No haber modificado la dieta ni adoptado ninguna modificación nutricional del estilo de vida durante 3 meses.
- Tener un peso corporal estable durante los últimos tres meses.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 4 meses posteriores y las participantes femeninas deben ser mujeres en edad fértil.
Para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):
- Tiene diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses.
- Tener un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de ≥7,0% y ≤10,5% y haber sido tratado con dieta y ejercicio solos o una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana y fume más de 10 cigarrillos, o el equivalente de cigarrillos (según lo determinado por el investigador), por día
- Tiene otras enfermedades graves o inestables
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia severa.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
Para participantes de T2DM:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Tener diabetes no controlada, definida como un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiere hospitalización.
- Cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: LY3437943
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 109
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PK: Cmax de LY3437943
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Predosis hasta el día 109
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 109
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PK: ABC de LY3437943
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Predosis hasta el día 109
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .