Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3437943 u chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielokrotnej eskalacji dawki u chińskich uczestników z nadwagą BMI lub otyłością w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3437943

Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji LY3437943 podawanego chińskim uczestnikom z nadwagą lub otyłością. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma zastrzyki z LY3437943 lub placebo podane tuż pod skórą. Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 20 tygodni z wyłączeniem okresu przesiewowego i może obejmować do 20 wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Są rdzennymi chińskimi mężczyznami lub kobietami
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥27 i ≤40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Nie modyfikować diety ani nie wprowadzać żadnych zmian żywieniowych w stylu życia przez 3 miesiące
  • Mieć stabilną masę ciała przez ostatnie trzy miesiące
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu, a kobiety muszą być kobietami, które nie mogą zajść w ciążę

Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM):

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
  • Mają wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥7,0% i ≤10,5% i byli leczeni samą dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo oraz palić więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent papierosów (zgodnie z ustaleniami badacza) dziennie
  • Masz inne poważne lub niestabilne choroby
  • Miał epizod ciężkiej hipoglikemii
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.

Dla uczestników T2DM:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę, definiowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stan hiperosmolarny wymagający hospitalizacji
  • Wszelkie leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3437943
LY3437943 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3437943
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 109
PK: Cmax LY3437943
Dawkować przed dniem 109
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 109
PK: AUC LY3437943
Dawkować przed dniem 109

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17954
  • J1I-MC-GZBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj