Um estudo de LY3437943 em participantes chineses com obesidade ou sobrepeso
10 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de doses múltiplas em participantes chineses com IMC com sobrepeso ou obesidade para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3437943
O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a tolerabilidade do LY3437943 quando administrado a participantes chineses com índice de massa corporal (IMC) com sobrepeso ou obesidade.
Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa a droga do estudo e como a droga do estudo afeta o corpo.
Cada participante inscrito receberá injeções de LY3437943 ou placebo administrado logo abaixo da pele.
Para cada participante, o estudo durará cerca de 20 semanas, excluindo o período de triagem, e poderá incluir até 20 visitas ao centro de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- São homens ou mulheres chineses nativos
- Ter um índice de massa corporal de ≥27 e ≤40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Não modificou a dieta ou adotou qualquer modificação nutricional no estilo de vida por 3 meses
- Ter peso corporal estável nos últimos três meses
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 4 meses depois, e as participantes do sexo feminino devem ser mulheres em idade fértil
Para participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM):
- Tem diabetes tipo 2 há pelo menos 3 meses
- Ter um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) de ≥7,0% e ≤10,5% e ter sido tratado apenas com dieta e exercício ou uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana e fumar mais de 10 cigarros ou cigarro equivalente (conforme determinado pelo investigador) por dia
- Tem outras doenças graves ou instáveis
- Tiveram um episódio de hipoglicemia grave
- História atual ou crônica de doença hepática.
Para participantes T2DM:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Tem diabetes não controlado, definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar que requer hospitalização
- Qualquer medicamento redutor de glicose além da metformina dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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Experimental: LY3437943
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até o dia 109
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PK: Cmax de LY3437943
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Pré-dose até o dia 109
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até o dia 109
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PK: AUC de LY3437943
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Pré-dose até o dia 109
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17954
- J1I-MC-GZBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .