Outflow Facility AIT vs Microshunt
16. září 2022 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Rozdíly ve variaci nykthemerálního IOP a odtokovém zařízení po filtraci mikroshuntu a interno glaukomové operaci Ab na bázi kanálu
Účelem této studie bylo posoudit rozdíly v profilech nykthemerálního (24hodinového) nitroočního tlaku (IOP) a odtokových zařízeních mezi pacienty, kteří podstoupili implantaci epibulbárního mikroshuntu a ab interno trabekulektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie zahrnující kontinuální 24hodinové monitorování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem spojovaly variace nitroočního tlaku s progresí onemocnění.
Žádná studie dříve neporovnávala pooperační variaci NOT u implantace microshuntu (Preserflo, P) s ab interno trabekulektomií (Trabectome, T).
V této prospektivní kohortě vyšetřovatelé analyzovali 68 pacientů (34 P a 34 T), kteří se dostavili k 24hodinovému monitorování NOT 6 až 12 měsíců po operaci. Operace musí být provedena v období od října 2020 do července 2021. Pacienti byli zařazeni do každé studijní skupiny podle provedené intervence, P nebo T. NOT a tonografické odtokové zařízení byly měřeny v obvyklé poloze pomocí pneumatonometru. Variace NOT byla považována za primární měřítko výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci microshuntu nebo ab interno trabekulektomii před 6–12 měsíci
- pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci microshuntu nebo ab interno trabekulektomii před méně než 6 měsíci nebo více než 12 měsíci
- pacientů trpících glaukomem s uzavřeným úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mikroshuntem
Pneumatonometrie nitroočního tlaku byla provedena u pacientů, kteří podstoupili předchozí implantaci microshuntu.
|
Pneumatonometrie byla prováděna po dobu 24 hodin v 5 časových bodech (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoc) za použití pneumatonometru.
Měření probíhalo v obvyklé poloze.
|
|
Experimentální: Ab interno trabekulektomie pacientů
Pneumatonometrie nitroočního tlaku byla provedena u pacientů po předchozí ab interno trabekulektomii.
|
Pneumatonometrie byla prováděna po dobu 24 hodin v 5 časových bodech (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoc) za použití pneumatonometru.
Měření probíhalo v obvyklé poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
24hodinová změna nitroočního tlaku získaná použitím pneumatonometru.
|
Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtokové zařízení
Časové okno: Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
Možnost odtoku komorové vody z oka získaná pneumatonografií.
|
Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
Nitrooční tlak získaný pomocí pneumatonometru
|
Získáno 6–12 měsíců poté, co pacienti podstoupili implantaci microshuntu a ab interno trabekulektomii. Měření byla prováděna v 5 bodech v čase během 24 hodin (v 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 a půlnoci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114/21me
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .