Отток Facility AIT против Microshunt
16 сентября 2022 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Различия в изменениях внутриглазного давления и способности оттока после фильтрующего микрошунта по сравнению с внутриканальной хирургией глаукомы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить различия в профилях ночного (24-часового) внутриглазного давления (ВГД) и возможностях оттока между пациентами, перенесшими имплантацию эпибульбарного микрошунта и внутриглазную трабекулэктомию, соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавние исследования, включающие непрерывный 24-часовой мониторинг внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой, связали колебания ВГД с прогрессированием заболевания.
Ранее ни в одном исследовании не сравнивали послеоперационное изменение ВГД при имплантации микрошунта (Preserflo, P) с трабекулэктомией ab interno (Trabectome, T).
В этой проспективной когорте исследователи проанализировали 68 пациентов (34 P и 34 T), которые обратились за 24-часовым мониторингом ВГД через 6–12 месяцев после операции. Операция должна быть проведена в период с октября 2020 года по июль 2021 года. Пациенты были распределены в каждую группу исследования в соответствии с перенесенным вмешательством, P или T. ВГД и тонографический показатель оттока измеряли в привычном положении с помощью пневмотонометра. Вариация ВГД считалась основным показателем исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию микрошунта или внутрибрюшную трабекулэктомию в период от 6 до 12 месяцев назад.
- пациенты, страдающие открытоугольной глаукомой
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию микрошунта или внутрибрюшную трабекулэктомию менее 6 месяцев или более 12 месяцев назад.
- пациенты, страдающие закрытоугольной глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с микрошунтом
Пневматонометрия внутриглазного давления проводилась у пациентов, которым ранее была имплантирована микрошунт.
|
Пневматонометрию выполняли в течение 24 часов в 5 моментов времени (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и полночь) с использованием пневмотонометра.
Измерение проводилось в привычном положении.
|
|
Экспериментальный: Ab interno пациенты после трабекулэктомии
Пневматонометрия внутриглазного давления выполнялась у пациентов, перенесших ранее трабекулэктомию ab interno.
|
Пневматонометрию выполняли в течение 24 часов в 5 моментов времени (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и полночь) с использованием пневмотонометра.
Измерение проводилось в привычном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
Суточные колебания внутриглазного давления, полученные с помощью пневмотонометра.
|
Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство оттока
Временное ограничение: Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
Объект оттока водянистой влаги из глаза, полученный с помощью пневмотонографии.
|
Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
Внутриглазное давление, полученное с помощью пневмотонометра
|
Получено через 6-12 мес после имплантации микрошунта и ab interno трабекулэктомии соответственно. Измерения проводились в 5 точках во времени в течение 24 часов (в 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 и в полночь).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114/21me
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .