Outflow Facility AIT vs Microshunt
16 de setembro de 2022 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Diferenças na variação nictemeral da PIO e facilidade de saída após microshunt filtrante versus cirurgia interna de glaucoma baseada em canal
O objetivo deste estudo foi avaliar as diferenças nos perfis de pressão intraocular (PIO) nictemeral (24 horas) e nas facilidades de saída entre pacientes submetidos a implante de microshunt epibulbar e trabeculectomia ab interno, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes envolvendo monitoramento contínuo da pressão intraocular (PIO) por 24 horas em pacientes com glaucoma vincularam a variação da PIO à progressão da doença.
Nenhum estudo comparou anteriormente a variação da PIO pós-operatória do implante de microshunt (Preserflo, P) com a trabeculectomia ab interno (Trabectome, T).
Nesta coorte prospectiva, os investigadores analisaram 68 pacientes (34 P e 34 T) que se apresentaram para monitoramento de PIO de 24 horas 6 a 12 meses após a cirurgia. A cirurgia deve ter sido realizada entre outubro de 2020 e julho de 2021. Os pacientes foram divididos em cada grupo de estudo de acordo com a intervenção realizada, P ou T. A PIO e a facilidade de fluxo tonográfico foram medidas na posição habitual usando um pneumatonômetro. A variação da PIO foi considerada a medida de desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a implantação de microshunt ou trabeculectomia ab interno entre 6-12 meses atrás
- pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a implantação de microshunt ou trabeculectomia ab interno há menos de 6 meses ou mais de 12 meses
- pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo fechado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com microshunt
A pneumatonometria da pressão intraocular foi realizada em pacientes submetidos a implante prévio de microshunt.
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A pneumatonometria foi realizada durante 24 horas em 5 pontos no tempo (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e meia-noite) usando um pneumatonômetro.
A medida foi realizada na posição habitual.
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Experimental: Pacientes de trabeculectomia ab interno
A pneumatonometria da pressão intraocular foi realizada em pacientes submetidos a trabeculectomia ab interno prévia.
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A pneumatonometria foi realizada durante 24 horas em 5 pontos no tempo (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e meia-noite) usando um pneumatonômetro.
A medida foi realizada na posição habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da pressão intraocular
Prazo: Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Variação de 24 horas da pressão intraocular obtida pelo uso de um pneumatonômetro.
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Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de saída
Prazo: Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Facilidade de escoamento do humor aquoso do olho obtida por pneumatografia.
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Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Pressão intraocular
Prazo: Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Pressão intraocular obtida pelo uso de um pneumatonômetro
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Obtidos 6-12 meses após os pacientes terem sido submetidos à implantação de microshunt e trabeculectomia ab interno, respectivamente. As medições foram feitas em 5 pontos no tempo durante 24 horas (às 5h, 11h, 16h, 20h e meia-noite).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114/21me
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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