Struttura di deflusso AIT vs Microshunt
16 settembre 2022 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Differenze nella variazione della IOP nycthemeral e nella struttura di deflusso dopo il filtraggio del microshunt rispetto alla chirurgia del glaucoma ab interno basata sul canale
Lo scopo di questo studio era valutare le differenze nei profili di pressione intraoculare (IOP) nycthemeral (24 ore) e nelle strutture di deflusso tra i pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt epibulbare e trabeculectomia ab interno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi recenti che hanno coinvolto il monitoraggio continuo della pressione intraoculare (IOP) di 24 ore nei pazienti affetti da glaucoma hanno collegato la variazione della pressione intraoculare alla progressione della malattia.
Nessuno studio ha precedentemente confrontato la variazione IOP postoperatoria dell'impianto di microshunt (Preserflo, P) con la trabeculectomia ab interno (Trabectome, T).
In questa coorte prospettica, i ricercatori hanno analizzato 68 pazienti (34 P e 34 T) che si sono presentati per il monitoraggio IOP di 24 ore da 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'intervento deve essere stato condotto tra ottobre 2020 e luglio 2021. I pazienti sono stati assegnati a ciascun gruppo di studio in base all'intervento subito, P o T. IOP e struttura di deflusso tonografico sono stati misurati nella posizione abituale utilizzando un pneumatonometro. La variazione IOP è stata considerata la misura di esito primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di microshunt o trabeculectomia ab interno tra 6 e 12 mesi fa
- pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di microshunt o trabeculectomia ab interno da meno di 6 mesi o da più di 12 mesi
- pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con microshunt
Pneumatonometria della pressione intraoculare è stata eseguita su pazienti sottoposti a precedente impianto di microshunt.
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La pneumatonometria è stata eseguita nell'arco di 24 ore a 5 punti nel tempo (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte) utilizzando un pneumatonometro.
La misurazione è stata condotta nella posizione abituale.
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Sperimentale: Pazienti trabeculectomia ab interno
Pneumatonometria della pressione intraoculare è stata eseguita su pazienti sottoposti a precedente trabeculectomia ab interno.
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La pneumatonometria è stata eseguita nell'arco di 24 ore a 5 punti nel tempo (5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte) utilizzando un pneumatonometro.
La misurazione è stata condotta nella posizione abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Variazione nelle 24 ore della pressione intraoculare ottenuta mediante l'uso di un pneumatonometro.
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Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto di deflusso
Lasso di tempo: Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Facilità di deflusso dell'umor acqueo dall'occhio ottenuta mediante pneumatonografia.
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Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Pressione intraoculare ottenuta mediante l'uso di un pneumotonometro
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Ottenuto 6-12 mesi dopo che i pazienti sono stati sottoposti rispettivamente a impianto di microshunt e trabeculectomia ab interno. Le misurazioni sono state effettuate in 5 punti temporali nell'arco di 24 ore (alle 5:00, 11:00, 16:00, 20:00 e mezzanotte).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114/21me
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No
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