Obiekt odpływowy AIT vs Microshunt
16 września 2022 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Różnice w zmienności Nycthemeral IOP i odpływie po filtracji Microshunt w porównaniu z kanałową operacją jaskry Ab Interno
Celem tego badania była ocena różnic w profilach nyctemeralnego (24-godzinnego) ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i możliwości odpływu między pacjentami, którzy przeszli odpowiednio implantację mikroprzetoki epigałkowej i trabekulektomię ab interno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne badania obejmujące ciągłe, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą powiązały zmienność IOP z postępem choroby.
Żadne badanie nie porównywało wcześniej pooperacyjnej zmienności IOP implantacji mikroprzetoki (Preserflo, P) z trabekulektomią ab interno (Trabectome, T).
W tej prospektywnej kohorcie badacze przeanalizowali 68 pacjentów (34 P i 34 T), którzy zgłosili się na 24-godzinne monitorowanie IOP od 6 do 12 miesięcy po operacji. Operacja musiała zostać przeprowadzona między październikiem 2020 r. a lipcem 2021 r. Pacjentów przydzielono do każdej grupy badawczej w zależności od zastosowanej interwencji, P lub T. Za pomocą pneumatonometru mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe i tonograficzny odpływ w pozycji zwykłej. Zmienność IOP uznano za główną miarę wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli implantację mikroprzetoki lub trabekulektomię ab interno w okresie 6-12 miesięcy temu
- pacjentów cierpiących na jaskrę z otwartym kątem przesączania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg implantacji mikrozastawki lub trabekulektomii ab interno mniej niż 6 miesięcy lub ponad 12 miesięcy temu
- pacjentów cierpiących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mikroprzetoką
Pneumatonometrię ciśnienia śródgałkowego wykonano u pacjentów po wcześniejszym wszczepieniu mikroprzetoki.
|
Pneumatonometrię wykonywano przez 24 godziny w 5 punktach w czasie (5 rano, 11 rano, 16:00, 20:00 i północ) za pomocą pneumatonometru.
Pomiar przeprowadzono w pozycji zwyczajowej.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po trabekulektomii Ab interno
Pneumatonometrię ciśnienia śródgałkowego wykonano u pacjentów po przebytej trabekulektomii ab interno.
|
Pneumatonometrię wykonywano przez 24 godziny w 5 punktach w czasie (5 rano, 11 rano, 16:00, 20:00 i północ) za pomocą pneumatonometru.
Pomiar przeprowadzono w pozycji zwyczajowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
24-godzinna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego uzyskana za pomocą pneumatonometru.
|
Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiekt odpływowy
Ramy czasowe: Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
Łatwość odpływu cieczy wodnistej z oka uzyskana za pomocą pneumatografii.
|
Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe uzyskane za pomocą pneumatonometru
|
Uzyskane 6-12 miesięcy po odpowiednio wszczepieniu mikroprzetoki i trabekulektomii ab interno. Pomiary wykonano w 5 punktach w czasie w ciągu 24 godzin (o 5 rano, 11 rano, 16 po południu, 20 wieczorem i o północy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114/21me
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .