Uitstroomfaciliteit AIT versus Microshunt
16 september 2022 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Verschillen in nycthemerale IOP-variatie en uitstroomfaciliteit na filtering Microshunt versus kanaalgebaseerde Ab Interno Glaucoom-chirurgie
Het doel van deze studie was om verschillen in nycthemerale (24-uurs) intraoculaire druk (IOP) profielen en uitstroomfaciliteiten te beoordelen tussen patiënten die respectievelijk een epibulbaire microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies met continue, 24-uurs intraoculaire druk (IOP) monitoring bij glaucoompatiënten koppelden IOD-variatie aan ziekteprogressie.
Geen enkele studie heeft eerder de postoperatieve IOD-variatie van microshunt (Preserflo, P) implantatie vergeleken met ab interno trabeculectomie (Trabectome, T).
In dit prospectieve cohort analyseerden de onderzoekers 68 patiënten (34 P en 34 T) die zich 6 tot 12 maanden na de operatie presenteerden voor 24-uurs IOP-monitoring. De operatie moet zijn uitgevoerd tussen oktober 2020 en juli 2021. Patiënten werden toegewezen aan elke onderzoeksgroep op basis van de ondergaan interventie, P of T. IOP en tonografische uitstroomfaciliteit werden gemeten in de gebruikelijke positie met behulp van een pneumatonometer. De IOP-variatie werd beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 6-12 maanden geleden een microshuntimplantatie of ab interno trabeculectomie hebben ondergaan
- patiënten met openkamerhoekglaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 6 maanden of meer dan 12 maanden geleden een microshuntimplantatie of ab interno trabeculectomie hebben ondergaan
- patiënten die lijden aan geslotenhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microshunt-patiënten
Pneumatonometrie van de intraoculaire druk werd uitgevoerd bij patiënten die eerder een microshuntimplantatie hadden ondergaan.
|
Pneumatonometrie werd uitgevoerd gedurende 24 uur op 5 tijdstippen (05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht) met behulp van een pneumatonometer.
De meting werd uitgevoerd in de gebruikelijke positie.
|
|
Experimenteel: Ab interno trabeculectomie patiënten
Pneumatonometrie van de intraoculaire druk werd uitgevoerd bij patiënten die eerder een ab interno trabeculectomie hebben ondergaan.
|
Pneumatonometrie werd uitgevoerd gedurende 24 uur op 5 tijdstippen (05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht) met behulp van een pneumatonometer.
De meting werd uitgevoerd in de gebruikelijke positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire drukvariatie
Tijdsspanne: Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
24-uurs variatie in intraoculaire druk verkregen door het gebruik van een pneumatonometer.
|
Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstroom voorziening
Tijdsspanne: Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
Uitstroommogelijkheid van het kamervocht uit het oog verkregen door pneumatonografie.
|
Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
Intraoculaire druk verkregen door het gebruik van een pneumatonometer
|
Verkregen 6-12 maanden nadat patiënten respectievelijk microshuntimplantatie en ab interno trabeculectomie hebben ondergaan. Er werden metingen uitgevoerd op 5 tijdstippen gedurende 24 uur (om 05.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur en middernacht).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114/21me
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen