Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Outflow Facility AIT vs Microshunt

16 september 2022 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Skillnader i nyktemeral IOP-variation och utflödesfunktion efter filtrering mikroshunt kontra kanalbaserad ab intern glaukomkirurgi

Syftet med denna studie var att bedöma skillnader i nyktemärt (24-timmars) intraokulärt tryck (IOP) profiler och utflödesfaciliteter mellan patienter som har genomgått epibulbar mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier som involverade kontinuerlig 24-timmars övervakning av intraokulärt tryck (IOP) hos glaukompatienter kopplade IOP-variation till sjukdomsprogression.

Ingen studie har tidigare jämfört den postoperativa IOP-variationen av mikroshunt (Preserflo, P) implantation med ab interno trabekulektomi (Trabectom, T).

I denna prospektiva kohort analyserade utredarna 68 patienter (34 P och 34 T) som presenterades för 24-timmars IOP-övervakning 6 till 12 månader efter operationen. Operationen måste ha utförts mellan oktober 2020 och juli 2021. Patienterna tilldelades varje studiegrupp enligt den intervention som genomgicks, P eller T. IOP och tonografisk utflödesanläggning mättes i den vanliga positionen med hjälp av en pneumatonometer. IOP-variationen ansågs vara det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått mikroshuntimplantation eller ab interno trabekulektomi för 6-12 månader sedan
  • patienter som lider av öppenvinkelglaukom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått mikroshuntimplantation eller ab intern trabekulektomi för mindre än 6 månader eller över 12 månader sedan
  • patienter som lider av stängningsvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroshunt patienter
Pneumatometri av det intraokulära trycket utfördes på patienter som tidigare har genomgått mikroshuntimplantation.
Diagnostiskt test: Pneumatometri efter mikroshuntimplantation
Pneumatonometri utfördes under 24 timmar vid 5 tidpunkter (05:00, 11:00, 16:00, 20:00 och midnatt) med användning av en pneumatonometer. Mätningen utfördes i vanligt läge.
Experimentell: Ab interno trabekulektomipatienter
Pneumatometri av det intraokulära trycket utfördes på patienter som tidigare har genomgått ab interno trabekulektomi.
Diagnostiskt test: Pneumatometri efter ab interno trabekulektomi
Pneumatonometri utfördes under 24 timmar vid 5 tidpunkter (05:00, 11:00, 16:00, 20:00 och midnatt) med användning av en pneumatonometer. Mätningen utfördes i vanligt läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär tryckvariation
Tidsram: Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).
24-timmars variation i intraokulärt tryck erhålls genom användning av en pneumatonometer.
Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utflödesanläggning
Tidsram: Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).
Utflödesmöjlighet för kammarvatten från ögat erhållen genom pneumatonografi.
Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).
Intraokulärt tryck
Tidsram: Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).
Intraokulärt tryck erhålls genom användning av en pneumatonometer
Erhålls 6-12 månader efter att patienter har genomgått mikroshuntimplantation respektive ab interno trabekulektomi. Mätningar gjordes vid 5 tidpunkter under 24 timmar (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 och midnatt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114/21me

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumatometri efter mikroshuntimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera