Outflow Facility AIT vs Microshunt
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Erot nycthemeral IOP -vaihteluissa ja ulosvirtaustoiminnoissa suodatuksen jälkeen mikroshuntin ja kanavapohjaisen Ab Interno Glaukooma kirurgian välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida erot nyktemeerisissä (24 tunnin) silmänpaineprofiileissa (IOP) ja ulosvirtausmahdollisuuksissa potilaiden välillä, joille on tehty epibulbaarinen mikroshunttiimplantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset, jotka käsittelivät jatkuvaa 24 tunnin silmänpaineen (IOP) seurantaa glaukoomapotilailla, liittivät silmänpaineen vaihtelun sairauden etenemiseen.
Missään tutkimuksessa ei ole aiemmin verrattu leikkauksen jälkeistä silmänpaineen vaihtelua mikroshuntin (Preserflo, P) implantaation ab interno trabekulektomiaan (Trabectome, T).
Tässä mahdollisessa kohortissa tutkijat analysoivat 68 potilasta (34 P ja 34 T), jotka esittivät 24 tunnin silmänpaineen monitoroinnin 6–12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen tulee olla tehty lokakuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Potilaat jaettiin kuhunkin tutkimusryhmään suoritetun intervention, P tai T:n mukaan. IOP ja tonografinen ulosvirtauskyky mitattiin tavanomaisessa asennossa pneumatonometrilla. IOP-vaihtelua pidettiin ensisijaisena tulosmittana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mikroshunttiimplantaatio tai ab interno trabekulektomia 6-12 kuukautta sitten
- potilailla, jotka kärsivät avokulmaglaukoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mikroshunttiimplantaatio tai ab interno trabekulektomia alle 6 kuukautta tai yli 12 kuukautta sitten
- kulmaglaukoomasta kärsiville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroshunttipotilaat
Silmänsisäisen paineen pneumometria suoritettiin potilaille, joille on tehty aiemmin mikroshuntti-implantaatio.
|
Pneumatonometria suoritettiin 24 tunnin ajan 5 ajankohtana (5 AM, 11 AM, 16 PM, 20 PM ja keskiyö) käyttäen pneumatonometriä.
Mittaus suoritettiin tavallisessa asennossa.
|
|
Kokeellinen: Ab interno trabeculectomy potilaille
Silmänsisäisen paineen pneumometria suoritettiin potilaille, joille on tehty aiemmin ab interno trabekulektomia.
|
Pneumatonometria suoritettiin 24 tunnin ajan 5 ajankohtana (5 AM, 11 AM, 16 PM, 20 PM ja keskiyö) käyttäen pneumatonometriä.
Mittaus suoritettiin tavallisessa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
24 tunnin vaihtelu silmänpaineessa, joka saadaan pneumatonometrilla.
|
Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosvirtausmahdollisuus
Aikaikkuna: Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
Pneumatonografialla saadun silmän nesteen ulosvirtausmahdollisuus.
|
Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
Silmänsisäinen paine, joka saadaan käyttämällä pneumatonometriä
|
Saatu 6-12 kuukautta sen jälkeen, kun potilaille on tehty mikroshuntti-implantaatio ja vastaavasti ab interno trabekulektomia. Mittaukset tehtiin 5 pisteessä 24 tunnin aikana (kello 5.00, 11.00, 16.00, 20.00 ja keskiyöllä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/21me
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .