Instalación de salida AIT frente a Microshunt
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Diferencias en la variación de la PIO de Nycthemeral y la facilidad de salida después de la cirugía de glaucoma Ab Interno basada en el canal Filtración Microshunt
El propósito de este estudio fue evaluar las diferencias en los perfiles de presión intraocular (PIO) nictemeral (24 h) y las instalaciones de flujo de salida entre los pacientes que se han sometido a la implantación de microderivación epibulbar y trabeculectomía ab interno, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes que involucraron el monitoreo continuo de la presión intraocular (PIO) durante 24 horas en pacientes con glaucoma vincularon la variación de la PIO con la progresión de la enfermedad.
Ningún estudio ha comparado previamente la variación de la PIO postoperatoria de la implantación de microshunt (Preserflo, P) con la trabeculectomía ab interno (Trabectome, T).
En esta cohorte prospectiva, los investigadores analizaron a 68 pacientes (34 P y 34 T) que se presentaron para un control de la PIO de 24 horas de 6 a 12 meses después de la cirugía. La cirugía debe haberse realizado entre octubre de 2020 y julio de 2021. Los pacientes fueron asignados a cada grupo de estudio según la intervención realizada, P o T. La PIO y el flujo de salida tonográfico se midieron en la posición habitual mediante un neumatonómetro. La variación de la PIO se consideró la medida de resultado primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a la implantación de microshunt o trabeculectomía ab interno hace entre 6 y 12 meses
- pacientes que sufren de glaucoma de ángulo abierto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a la implantación de microshunt o trabeculectomía ab interno hace menos de 6 meses o más de 12 meses
- pacientes que sufren de glaucoma de ángulo cerrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con microderivación
Se realizó neumatonometría de la presión intraocular en pacientes a los que se les había implantado previamente un microshunt.
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La neumatonometría se realizó durante 24 horas en 5 puntos en el tiempo (5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche) utilizando un neumatonómetro.
La medición se realizó en la posición habitual.
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Experimental: Pacientes con trabeculectomía ab interno
Se realizó neumatonometría de la presión intraocular en pacientes que habían sido sometidos a trabeculectomía ab interno previa.
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La neumatonometría se realizó durante 24 horas en 5 puntos en el tiempo (5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche) utilizando un neumatonómetro.
La medición se realizó en la posición habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Variación en 24 horas de la presión intraocular obtenida mediante el uso de un neumatonómetro.
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Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de salida
Periodo de tiempo: Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Facilidad de salida del humor acuoso del ojo obtenida por neumatonografía.
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Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Presión intraocular obtenida mediante el uso de un neumatonómetro
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Obtenido 6-12 meses después de que los pacientes se hayan sometido a la implantación de microshunt y trabeculectomía ab interno, respectivamente. Las mediciones se tomaron en 5 puntos en el tiempo durante 24 horas (a las 5 a. m., 11 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y medianoche).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114/21me
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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