Facilité de sortie AIT vs Microshunt
16 septembre 2022 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Différences dans la variation de la PIO nycthémérale et l'installation de sortie après microshunt filtrant par rapport à la chirurgie du glaucome Ab Interno basée sur le canal
Le but de cette étude était d'évaluer les différences dans les profils de pression intraoculaire (PIO) nycthémérale (24 h) et les installations de sortie entre les patients qui ont subi une implantation de microshunt épibulbaire et une trabéculectomie ab interno, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes impliquant une surveillance continue de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures chez des patients atteints de glaucome ont établi un lien entre la variation de la PIO et la progression de la maladie.
Aucune étude n'avait auparavant comparé la variation postopératoire de la PIO de l'implantation d'un microshunt (Preserflo, P) à la trabéculectomie ab interno (Trabectome, T).
Dans cette cohorte prospective, les investigateurs ont analysé 68 patients (34 P et 34 T) qui se sont présentés pour un suivi de la PIO sur 24 heures 6 à 12 mois après la chirurgie. La chirurgie doit avoir été réalisée entre octobre 2020 et juillet 2021. Les patients ont été répartis dans chaque groupe d'étude en fonction de l'intervention subie, P ou T. La PIO et la facilité de sortie tonographique ont été mesurées dans la position habituelle à l'aide d'un pneumatonomètre. La variation de la PIO a été considérée comme le critère de jugement principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une implantation de microshunt ou une trabéculectomie ab interno il y a 6 à 12 mois
- patients souffrant de glaucome à angle ouvert
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une implantation de microshunt ou une trabéculectomie ab interno il y a moins de 6 mois ou plus de 12 mois
- patients souffrant de glaucome à angle fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de microshunt
Une pneumatonométrie de la pression intraoculaire a été réalisée chez des patients ayant déjà subi une implantation de microshunt.
|
La pneumatonométrie a été effectuée sur 24 heures à 5 moments (5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit) à l'aide d'un pneumatonomètre.
La mesure a été effectuée dans la position habituelle.
|
|
Expérimental: Patientes de trabéculectomie ab interno
Une pneumatonométrie de la pression intraoculaire a été réalisée chez des patients ayant déjà subi une trabéculectomie ab interno.
|
La pneumatonométrie a été effectuée sur 24 heures à 5 moments (5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit) à l'aide d'un pneumatonomètre.
La mesure a été effectuée dans la position habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la pression intraoculaire
Délai: Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
Variation sur 24 heures de la pression intraoculaire obtenue à l'aide d'un pneumatonomètre.
|
Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité de sortie
Délai: Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
Facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse de l'œil obtenue par pneumatonographie.
|
Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
|
Pression intraocculaire
Délai: Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
Pression intraoculaire obtenue à l'aide d'un pneumatonomètre
|
Obtenu 6 à 12 mois après que les patients ont subi respectivement une implantation de microshunt et une trabéculectomie ab interno. Les mesures ont été prises à 5 points dans le temps sur 24 heures (à 5 h, 11 h, 16 h, 20 h et minuit).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114/21me
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .