Outflow Facility AIT vs Microshunt
16. september 2022 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Forskjeller i nyktemert IOP-variasjon og utstrømningsfasilitet etter filtrering av mikroshunt versus kanalbasert ab intern glaukomkirurgi
Hensikten med denne studien var å vurdere forskjeller i nyktemere (24-timers) intraokulære trykk (IOP) profiler og utstrømningsfasiliteter mellom pasienter som har gjennomgått henholdsvis epibulbar mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere studier som involverer kontinuerlig, 24-timers intraokulært trykk (IOP) overvåking hos glaukompasienter koblet IOP-variasjon til sykdomsprogresjon.
Ingen studie har tidligere sammenlignet den postoperative IOP-variasjonen av mikroshunt (Preserflo, P) implantasjon med ab interno trabekulektomi (Trabectom, T).
I denne prospektive kohorten analyserte etterforskerne 68 pasienter (34 P og 34 T) som presenterte seg for 24-timers IOP-overvåking 6 til 12 måneder etter operasjonen. Kirurgi må ha blitt utført mellom oktober 2020 og juli 2021. Pasientene ble tildelt hver studiegruppe i henhold til intervensjonen som ble utført, P eller T. IOP og tonografisk utstrømningsanlegg ble målt i den vanlige posisjonen ved hjelp av et pneumatonometer. IOP-variasjonen ble ansett som det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Department of Ophthalmology University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått mikroshuntimplantasjon eller ab interno trabekulektomi for mellom 6-12 måneder siden
- pasienter som lider av åpenvinklet glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått mikroshuntimplantasjon eller ab interno trabekulektomi for mindre enn 6 måneder eller over 12 måneder siden
- pasienter som lider av lukket vinkelglaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroshunt pasienter
Pneumatometri av det intraokulære trykket ble utført på pasienter som har gjennomgått tidligere mikroshuntimplantasjon.
|
Pneumatonometri ble utført over 24 timer ved 5 tidspunkt (05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt) ved bruk av et pneumatonometer.
Målingen ble utført i vanlig posisjon.
|
|
Eksperimentell: Ab interno trabekulektomi pasienter
Pneumatonometri av det intraokulære trykket ble utført på pasienter som tidligere har gjennomgått ab interno trabekulektomi.
|
Pneumatonometri ble utført over 24 timer ved 5 tidspunkt (05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt) ved bruk av et pneumatonometer.
Målingen ble utført i vanlig posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkvariasjon
Tidsramme: Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
24-timers variasjon i intraokulært trykk oppnådd ved bruk av et pneumatonometer.
|
Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløpsanlegg
Tidsramme: Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
Utstrømningsanlegg for kammervann fra øyet oppnådd ved pneumatonografi.
|
Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
Intraokulært trykk oppnådd ved bruk av et pneumatonometer
|
Oppnådd 6-12 måneder etter at pasienter har gjennomgått henholdsvis mikroshuntimplantasjon og ab interno trabekulektomi. Målinger ble tatt på 5 tidspunkter over 24 timer (kl. 05.00, 11.00, 16.00, 20.00 og midnatt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114/21me
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .