- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550168
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubů
21. září 2022 aktualizováno: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubů během maxilární molární distalizace s minišroubem u lidí: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na ortodontický pohyb zubů během maxilární distalizace moláru během 12týdenního pozorovacího období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka ortodontické léčby se může prodloužit v závislosti na mnoha faktorech, jako je poměr kostní remodelace, ukotvení zubu, typ aplikované mechaniky, spolupráce pacienta a nutnost udržet aplikované síly během léčby ve fyziologických mezích.1- 7
Prodloužená léčba může ovlivnit psychosociální stav pacienta a může vést ke snížení úrovně spolupráce pacienta a zvýšit riziko rozvoje patologických příhod, jako je zubní kaz, periodontální onemocnění, resorpce alveolární kosti a resorpce kořenů v důsledku nedostatečné orální resorpce. hygiena.8-10
Zvýšení intenzity aplikované síly ve snaze urychlit pohyb zubů způsobí uzavření krevních cév a nekrózu v periodontálním vazivu a povede k inhibici jakékoli buněčné aktivity, což je také známé jako hyalinizace.3-7
Pro urychlení pohybu zubů a zkrácení doby léčby byly vyvinuty různé přístupy, jako je lokální systémové podávání léků, mechanicko-fyzikální stimulace a chirurgicky asistované přístupy zaměřené na snížení odolnosti parodontálních tkání proti pohybu zubů a vlivu měnících se faktorů prostředí. bez zvýšení intenzity ortodontické síly.2
LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) je jednou z metod používaných pro terapii pohybem zubů.
Pro svou neinvazivní povahu, bezpečnost, dostupnost a biostimulační účinky je LLLT považována za perspektivní nástroj pro budoucnost stomatologie.10
LLLT se v současné době používá k urychlení poměru tvorby kosti ve stehu po rychlé maxilární expanzi,18 snížení bolesti po ortodontické aktivaci19-21 a urychlení pohybu zubů19-32 v ortodontické klinické praxi.
V literatuře mnoho experimentálních a klinických studií provedených za účelem urychlení pohybu zubů pomocí biostimulačního účinku laseru prokázalo, že pohyb zubů lze urychlit pomocí LLLT.20-26
Ve srovnání s výše uvedenými přístupy nebyla dosud nalezena žádná studie, která by uváděla nějaké negativní systémové účinky LLLT.
Bylo konstatováno, že existuje potřeba klinických studií, které by zkoumaly účinky neinvazivních přístupů, které mají potenciál urychlit pohyb zubů v různých dentoalveolárních oblastech.33
V této souvislosti žádná předchozí studie nezkoumala účinky LLLT na maxilární molární distalizaci s použitím intraorálního aparátu s minišroubem.
Cílem této studie je prozkoumat přínos a účinky LLLT na pohyb ortodontických zubů během maxilární molární distalizace pomocí minišroubového intraorálního aparátu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Beren Özsoy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
skeletální malokluze třídy I nebo mírné malokluze třídy II,
- Žádné neošetřené zkažené zuby,
- normodirgentní kosterní vzor,
- Plně prořezaný první a druhý molár horní čelisti,
- Muži a ženy ve věku od 16 do 22 let,
- Extrahované nebo vrozeně chybějící maxilární třetí moláry,
- Nekuřák,
- Žádná alveolární kostní ztráta nebo periodontální onemocnění,
- Bilaterální molární vztah třídy II,
- Absence tlačenice nebo mezery v zadní oblasti,
- Dostatečná ústní hygiena.
- Žádné užívání léků, které by mohlo mít vliv na biologii pohybu zubů (příklad; nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID)
Kritéria vyloučení:
• Hypodivergentní nebo hyperdivergentní kosterní vzor,
- Ztráta alveolární kosti nebo periodontální onemocnění,
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostí,
- Jakékoli užívání drog, které může mít dopad na biologii pohybu zubů (Příklad; Nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID),
- Nedostatečná ústní hygiena,
- Jednostranný molární vztah třídy II,
- Kuřák,
- Těžká skeletální malokluze třídy II (ANB>7°),
- shlukování nebo rozestupy v zadní oblasti,
- Chybějící maxilární druhé stoličky,
- Existence maxilárních třetích molárů,
- Mít neošetřené zkažené zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (laserová skupina)
Účastníci intervenční skupiny zažili během 12týdenní klinické studie celkem 7 aplikací laseru na jejich náhodně určenou oblast moláru.
|
Účastníci intervenční skupiny zažili během 12týdenní klinické studie celkem 7 aplikací laseru na jejich náhodně určenou oblast moláru.
|
|
Žádný zásah: Kontralaterální (nelaserová skupina)
Laser nebyl aplikován na kontralaterální stranu intervenční skupiny (n=10) a jedinců v kontrolní skupině (n=10); nebyla tedy provedena žádná aplikace pro urychlení pohybu zubů
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání (nelaserová skupina)
Laser nebyl aplikován na kontralaterální stranu intervenční skupiny (n=10) a jedinců v kontrolní skupině (n=10); nebyla tedy provedena žádná aplikace pro urychlení pohybu zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah maxilární molární distalizace
Časové okno: 84 dní poté
|
Měření byla provedena pomocí minišroubu jako referenčního bodu.
Digitální měření byla provedena na softwaru Geomagic Studio 2014 k vyhodnocení míry distalizace maxilární moláry.
Všechna měření 3D digitálního modelu byla kódována a stejný výzkumník provedl dvě samostatná měření s odstupem 1 týdne, aby se zvýšila spolehlivost měření.
Vedením modelů byla zajištěna rovnoběžnost mezi zubním obloukem a osou Y na straně, kde by se provádělo měření.
Z bočního pohledu byla posouzena i rovnoběžnost zubního oblouku k ose Y.
Střed prvního minišroubu a meziální okraj prvního maxilárního moláru byly vyznačeny v okluzním pohledu.
Poté byla změřena vzdálenost mezi průměty těchto dvou referenčních bodů k ose Y.
Rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními indikoval 3týdenní rozsah distalizace v T1, T2, T3 a T4.
Tento postup byl aplikován na obou stranách všech 3D modelů
|
84 dní poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NearEastU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .