- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550168
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ruch zębów ortodontycznych
21 września 2022 zaktualizowane przez: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ruch zębów ortodontycznych podczas dystalizacji trzonowców szczęki wspomaganej miniśrubami u ludzi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania jest zbadanie wpływu laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) na ruch ortodontyczny zębów podczas dystalizacji trzonowców szczęki w okresie 12-tygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia ortodontycznego może ulec wydłużeniu w zależności od wielu czynników, takich jak stopień przebudowy kości, zakotwiczenie zęba, rodzaj zastosowanej mechaniki, współpraca pacjenta oraz konieczność utrzymania przyłożonych sił podczas leczenia w granicach fizjologicznych.1- 7
Długotrwałe leczenie może mieć wpływ na stan psychospołeczny pacjenta i może prowadzić do obniżenia poziomu współpracy pacjenta oraz zwiększać ryzyko wystąpienia incydentu patologicznego, takiego jak próchnica zębów, choroby przyzębia, resorpcja kości wyrostka zębodołowego i resorpcja korzeni z powodu niedostatecznej higiena.8-10
Zwiększanie intensywności przyłożonej siły w celu przyspieszenia ruchu zęba spowoduje zamknięcie naczyń krwionośnych i martwicę więzadeł przyzębia oraz doprowadzi do zahamowania jakiejkolwiek aktywności komórkowej, co jest również znane jako hialinizacja.3-7
Aby przyspieszyć ruch zębów i skrócić czas leczenia, opracowano różne podejścia, takie jak miejscowe ogólnoustrojowe podawanie leków, stymulacja mechaniczno-fizyczna i podejścia wspomagane chirurgicznie, mające na celu zmniejszenie odporności tkanek przyzębia na ruch zębów i wpływ zmieniających się czynników środowiskowych bez zwiększania intensywności siły ortodontycznej.2
LLLT (laseroterapia niskoenergetyczna) to jedna z metod stosowanych w terapii ruchu zębów.
Ze względu na swój nieinwazyjny charakter, bezpieczeństwo, dostępność i działanie biostymulujące, LLLT jest uważane za obiecujące narzędzie przyszłości stomatologii.10
LLLT jest obecnie stosowany w celu przyspieszenia procesu tworzenia kości w szwie po szybkim rozprężeniu szczęki, 18 zmniejszenia bólu po aktywacji ortodontycznej, 19-21 i przyspieszenia ruchu zębów 19-32 w ortodontycznych praktykach klinicznych.
W literaturze wiele badań eksperymentalnych i klinicznych przeprowadzonych w celu przyspieszenia ruchu zębów za pomocą biostymulującego efektu lasera wykazało, że ruch zębów można przyspieszyć za pomocą LLLT.20-26
W porównaniu z poprzednio wspomnianymi podejściami, jak dotąd nie znaleziono żadnego badania opisującego jakiekolwiek negatywne skutki ogólnoustrojowe LLLT.
Stwierdzono, że istnieje potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania wpływu podejść nieinwazyjnych, które mogą potencjalnie przyspieszyć ruch zębów w różnych obszarach zębowo-zębodołowych.33
W tym kontekście żadne wcześniejsze badanie nie oceniało wpływu LLLT na dystalizację zębów trzonowych szczęki przy użyciu aparatu wewnątrzustnego wspartego na miniśrubach.
Celem tego badania jest zbadanie wkładu i wpływu LLLT na ruch ortodontyczny zębów podczas dystalizacji trzonowców szczęki przy użyciu aparatu wewnątrzustnego na miniśrubie w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Beren Özsoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wada zgryzu klasy szkieletowej I lub łagodnej klasy II,
- Brak nieleczonych próchniczych zębów,
- Normodiwergentny wzór szkieletu,
- W pełni wyrznięte pierwsze i drugie zęby trzonowe szczęki,
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 22 lat,
- Usunięte lub wrodzone braki trzecich zębów trzonowych szczęki,
- Niepalący,
- brak utraty kości wyrostka zębodołowego lub choroby przyzębia,
- Stosunek trzonowy obustronny klasy II,
- Brak stłoczeń lub odstępów w odcinku bocznym,
- Odpowiednia higiena jamy ustnej.
- Zakaz używania leków, które mogą mieć wpływ na biologię ruchu zębów (przykład: niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)
Kryteria wyłączenia:
• hiporozbieżny lub hiperrozbieżny wzór szkieletu,
- Utrata kości wyrostka zębodołowego lub choroba przyzębia,
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kości,
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków, które może mieć wpływ na biologię ruchu zębów (przykład; niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ),
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej,
- Stosunek trzonowy jednostronny klasy II,
- Palący,
- Ciężka wada szkieletowa II klasy (ANB>7°),
- Stłoczenie lub odstępy w odcinku bocznym,
- Brak drugich zębów trzonowych szczęki,
- Istnienie trzecich zębów trzonowych szczęki,
- Mając nieleczone zepsute zęby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (grupa laserowa)
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania klinicznego uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonali w sumie 7 sesji aplikacji laserowych na ich losowo wybranych obszarach zębów trzonowych.
|
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania klinicznego uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonali łącznie 7 sesyjnych zabiegów laserowych na ich losowo wybranych okolicach zębów trzonowych.
|
|
Brak interwencji: Kontralateralna (grupa bez lasera)
Laser nie był stosowany po przeciwnej stronie grupy interwencyjnej (n=10) i osób z grupy kontrolnej (n=10); w związku z tym nie złożono żadnego wniosku w celu przyspieszenia ruchu zębów
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola (grupa nielaserowa)
Laser nie był stosowany po przeciwnej stronie grupy interwencyjnej (n=10) i osób z grupy kontrolnej (n=10); w związku z tym nie złożono żadnego wniosku w celu przyspieszenia ruchu zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień dystalizacji zębów trzonowych szczęki
Ramy czasowe: 84 dni później
|
Pomiarów dokonano za pomocą miniśruby jako punktu odniesienia.
Pomiary cyfrowe wykonano w oprogramowaniu Geomagic Studio 2014 w celu oceny stopnia dystalizacji zębów trzonowych szczęki.
Wszystkie pomiary modelu cyfrowego 3D zostały zakodowane, a ten sam badacz przeprowadził dwa oddzielne pomiary w odstępie 1 tygodnia, aby zwiększyć wiarygodność pomiarów.
Zapewniono równoległość między łukiem zębowym a osią Y po stronie, po której miały być wykonane pomiary poprzez prowadzenie modeli.
Równoległość łuku zębowego do osi Y oceniano również w widoku bocznym.
W projekcji okluzyjnej zaznaczono punkt środkowy pierwszego miniśruby oraz mezjalną krawędź pierwszego trzonowca szczęki.
Następnie zmierzono odległość między rzutami tych dwóch punktów odniesienia na oś Y.
Różnica między dwoma kolejnymi pomiarami wskazywała na 3-tygodniową wielkość dystalizacji w T1, T2, T3 i T4.
Procedura ta została zastosowana po obu stronach wszystkich modeli 3D
|
84 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NearEastU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .