- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550168
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die kieferorthopädische Zahnbewegung
21. September 2022 aktualisiert von: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die kieferorthopädische Zahnbewegung während der Minischrauben-unterstützten Oberkiefer-Molaren-Distalisierung beim Menschen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die kieferorthopädische Zahnbewegung während der Distalisation von Oberkiefermolaren über einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung kann in Abhängigkeit von vielen Faktoren verlängert werden, wie z. B. dem Verhältnis des Knochenumbaus, der Zahnverankerung, der Art der angewandten Mechanik, der Mitarbeit des Patienten und der Notwendigkeit, die angewandten Kräfte während der Behandlung innerhalb physiologischer Grenzen zu halten.1- 7
Eine längere Behandlung kann den psychosozialen Status des Patienten beeinträchtigen und zu einer Verringerung der Mitarbeit des Patienten führen und das Risiko für pathologische Zwischenfälle wie Zahnkaries, parodontale Erkrankungen, Alveolarknochenresorption und Wurzelresorption aufgrund unzureichender oraler Versorgung erhöhen Hygiene.8-10
Eine Erhöhung der Intensität der aufgebrachten Kraft in dem Versuch, die Zahnbewegung zu beschleunigen, führt zum Verschluss der Blutgefäße und Nekrose im parodontalen Ligament und zur Hemmung jeglicher Zellaktivität, was auch als Hyalinisierung bekannt ist.3-7
Um die Zahnbewegung zu beschleunigen und die Behandlungsdauer zu verkürzen, wurden verschiedene Ansätze entwickelt, wie z ohne die Intensität der kieferorthopädischen Kraft zu erhöhen.2
LLLT (Low-Level-Lasertherapie) ist eine der Methoden, die zur Zahnbewegungstherapie eingesetzt werden.
Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur, Sicherheit, Zugänglichkeit und biostimulierenden Wirkung gilt LLLT als vielversprechendes Instrument für die Zukunft der Zahnmedizin.10
LLLT wird derzeit verwendet, um das Verhältnis der Knochenbildung in der Naht nach einer schnellen Oberkieferexpansion zu beschleunigen,18 Schmerzen nach kieferorthopädischer Aktivierung zu reduzieren19-21 und die Zahnbewegung19-32 in kieferorthopädischen klinischen Praxen zu beschleunigen.
In der Literatur haben viele der experimentellen und klinischen Studien, die zur Beschleunigung der Zahnbewegung durch Nutzung der biostimulierenden Wirkung des Lasers durchgeführt wurden, gezeigt, dass die Zahnbewegung mit LLLT.20-26 beschleunigt werden kann
Im Vergleich zu den zuvor genannten Ansätzen wurde bisher noch keine Studie gefunden, die negative systemische Wirkungen der LLLT berichtet.
Es wurde festgestellt, dass klinische Studien erforderlich sind, um die Auswirkungen nicht-invasiver Ansätze zu untersuchen, die das Potenzial haben, die Zahnbewegung in verschiedenen dentoalveolären Regionen zu beschleunigen.33
In diesem Zusammenhang untersuchte keine frühere Studie die Auswirkungen der LLLT auf die Distalisation von Molaren im Oberkiefer mit einer Minischrauben-gestützten intraoralen Apparatur.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag und die Auswirkungen der LLLT auf die kieferorthopädische Zahnbewegung während der Distalisation von Oberkiefermolaren unter Verwendung einer Minischrauben-gestützten intraoralen Apparatur im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nicosia, Zypern
- Beren Özsoy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Skelettmalokklusion Klasse I oder leichte Klasse II,
- Keine unbehandelten kariösen Zähne,
- Normodivergentes Skelettmuster,
- Vollständig durchgebrochener erster und zweiter Oberkiefermolar,
- Männliche und weibliche Personen zwischen 16 und 22 Jahren,
- Extrahierte oder angeboren fehlende obere dritte Molaren,
- Nichtraucher,
- Kein Alveolarknochenverlust oder Parodontitis,
- Bilaterale Molarenbeziehung Klasse II,
- Fehlen von Engständen oder Abständen im Seitenzahnbereich,
- Ausreichende Mundhygiene.
- Kein Medikamentenkonsum, der sich auf die Biologie der Zahnbewegung auswirken könnte (Beispiel; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – NSAIDS)
Ausschlusskriterien:
• Hypodivergentes oder hyperdivergentes Skelettmuster,
- Alveolarknochenverlust oder Parodontitis,
- Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können,
- Jeglicher Drogenkonsum, der sich auf die Biologie der Zahnbewegung auswirken könnte (Beispiel; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – NSAIDS),
- unzureichende Mundhygiene,
- Einseitige Molarenbeziehung Klasse II,
- Raucher,
- Schwere skelettale Malokklusion der Klasse II (ANB>7°),
- Engstand oder Abstand im Seitenzahnbereich,
- Fehlende obere zweite Molaren,
- Vorhandensein von oberen dritten Backenzähnen,
- Mit unbehandelten kariösen Zähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (Lasergruppe)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erlebten während des 12-wöchigen klinischen Studienzeitraums insgesamt 7 Sitzungen Laseranwendungen an ihrer zufällig bestimmten Molarenregion.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erlebten während des 12-wöchigen klinischen Studienzeitraums insgesamt 7 Sitzungen Laseranwendungen an ihrer zufällig bestimmten Molarenregion.
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Kein Eingriff: Kontralateral (Nicht-Laser-Gruppe)
Laser wurde nicht auf der kontralateralen Seite der Interventionsgruppe (n = 10) und der Personen in der Kontrollgruppe (n = 10) angewendet; daher wurde kein Antrag gestellt, um die Zahnbewegung zu beschleunigen
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Kein Eingriff: Steuerung (Nicht-Laser-Gruppe)
Auf der kontralateralen Seite der Interventionsgruppe (n=10) und der Personen in der Kontrollgruppe (n=10) wurde kein Laser angewendet; daher wurde kein Antrag gestellt, um die Zahnbewegung zu beschleunigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der distalen Oberkiefermolaren
Zeitfenster: 84 Tage danach
|
Messungen wurden unter Verwendung einer Minischraube als Bezugspunkt durchgeführt.
Digitale Messungen wurden mit der Software Geomagic Studio 2014 durchgeführt, um das Ausmaß der Distalisation der Oberkiefermolaren zu bewerten.
Alle Messungen des digitalen 3D-Modells wurden kodiert, und derselbe Forscher führte zwei getrennte Messungen im Abstand von einer Woche durch, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu erhöhen.
Die Parallelität zwischen dem Zahnbogen und der Y-Achse auf der Seite, auf der die Messungen durchgeführt werden, wurde durch Führen der Modelle sichergestellt.
Auch die Parallelität des Zahnbogens zur Y-Achse wurde aus der seitlichen Ansicht beurteilt.
Der Mittelpunkt der ersten Minischraube und die mesiale Kante des oberen ersten Molaren wurden in der okklusalen Ansicht markiert.
Dann wurde der Abstand zwischen den Projektionen dieser beiden Referenzpunkte zur Y-Achse gemessen.
Die Differenz zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Messungen zeigte die 3-wöchige Distalisationsmenge in T1, T2, T3 und T4.
Dieses Verfahren wurde auf beiden Seiten aller 3D-Modelle angewendet
|
84 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NearEastU-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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