- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550168
Matalan tason laserhoidon vaikutus oikomishammasliikkeeseen
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Matalan tason laserhoidon vaikutus oikomishammasliikkeisiin miniruuvilla varustetun poskileuan distalisaatiossa ihmisillä: yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutusta oikomishammasliikkeisiin poskileuan distalisaatiossa 12 viikon havaintojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomishoidon kesto voi pidentyä riippuen monista tekijöistä, kuten luun uudelleenmuotoilun suhteesta, hampaan kiinnityspisteestä, käytetyn mekaniikkatyypistä, potilaiden yhteistyöstä ja tarpeesta pitää hoidon aikana käytetyt voimat fysiologisissa rajoissa.1- 7
Pitkäaikainen hoito saattaa vaikuttaa potilaan psykososiaaliseen tilaan ja johtaa potilaan yhteistyön heikkenemiseen sekä lisätä riskiä sairastua patologisiin tapahtumiin, kuten hammaskariekseen, periodontaalisiin sairauksiin, alveolaaristen luun resorptioon ja juurien resorptioon riittämättömästä suun kautta hygienia.8-10
Käytetyn voiman intensiteetin lisääminen yritettäessä nopeuttaa hampaiden liikettä aiheuttaa verisuonten sulkeutumista ja nekroosia periodontaalisessa nivelsiteessä ja johtaa kaikenlaisen solutoiminnan estymiseen, joka tunnetaan myös hyalinisoitumisena.3-7
Hampaiden liikettä nopeuttamaan ja hoitojakson lyhentämiseen on kehitetty erilaisia lähestymistapoja, kuten paikallinen systeeminen lääkkeenanto, mekaanis-fyysiset stimulaatiot ja kirurgisesti avustetut lähestymistavat, joilla pyritään vähentämään parodontaalikudosten vastustuskykyä hampaiden liikettä vastaan ja muuttuvien ympäristötekijöiden vaikutusta. lisäämättä ortodonttisen voiman intensiteettiä.2
LLLT (low-level laser therapy) on yksi hampaiden liikehoidossa käytetyistä menetelmistä.
Ei-invasiivisen luonteensa, turvallisuutensa, saavutettavuutensa ja biostimuloivien vaikutustensa vuoksi LLLT:tä pidetään lupaavana työkaluna hammaslääketieteen tulevaisuuden kannalta.10
LLLT:tä käytetään tällä hetkellä nopeuttamaan luun muodostumista ompeleessa nopean yläleuan laajenemisen jälkeen, vähentämään kipua oikomishoidon aktivoinnin jälkeen19-21 ja nopeuttamaan hampaiden liikettä19-32 oikomishoidossa.
Kirjallisuudessa monet kokeelliset ja kliiniset tutkimukset, jotka on tehty hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi laserin biostimuloivaa vaikutusta käyttämällä, ovat osoittaneet, että hampaiden liikettä voidaan nopeuttaa LLLT.20-26:lla.
Verrattuna aiemmin mainittuihin lähestymistapoihin, toistaiseksi ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi raportoitu LLLT:n negatiivisista systeemisistä vaikutuksista.
On todettu, että tarvitaan kliinisiä tutkimuksia sellaisten ei-invasiivisten lähestymistapojen vaikutusten tutkimiseksi, joilla on potentiaalia nopeuttaa hampaiden liikettä eri dentoalveolaarisilla alueilla.33
Tässä yhteydessä ei missään aiemmassa tutkimuksessa tutkittu LLLT:n vaikutuksia poskileuan distalisaatioon käyttämällä miniruuvilla tuettua intraoraalista laitetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LLLT:n osuutta ja vaikutuksia oikomishammasliikkeeseen poskileuan distalisoinnin aikana käyttämällä miniruuvituettua intraoraalista laitetta verrokkiryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Beren Özsoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luuston luokka I tai lievä luokan II tukoshäiriö,
- Ei käsittelemättömiä reikiintyneitä hampaita,
- Normodivergentti luuranko,
- Täysin puhjenneet yläleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara,
- 16–22-vuotiaat miehet ja naiset,
- Poistetut tai synnynnäisesti puuttuvat kolmannet poskihampaat,
- Tupakoimaton,
- Ei alveolaarista luukatoa tai parodontaalista sairautta,
- Kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde,
- ahtauden tai välin puuttuminen takaosassa,
- Riittävä suuhygienia.
- Ei lääkkeiden käyttöä, joilla voi olla vaikutusta hampaiden liikkeiden biologiaan (esimerkki; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet - tulehduskipulääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
• Hypodivergentti tai hyperdivergentti luuranko,
- Alveolaarinen luukado tai parodontaalinen sairaus,
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan,
- Kaikki huumeiden käyttö, jolla voi olla vaikutusta hampaiden liikkeiden biologiaan (esimerkki; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet – tulehduskipulääkkeet),
- Riittämätön suuhygienia,
- Yksipuolinen luokan II molaarinen suhde,
- Tupakoitsija,
- Vakava II-luokan luuston epäpuhtaus (ANB>7°),
- Ruuhkaa tai välimatkaa takaosassa,
- Toiset poskihampaat puuttuvat,
- Kolmansien poskihampaiden olemassaolo,
- Käsittelemättömät karieshampaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (laserryhmä)
Interventioryhmän osallistujat kokivat yhteensä 7 istuntolasersovellusta satunnaisesti määritetylle poskialueelleen 12 viikon kliinisen kokeen aikana.
|
Interventioryhmän osallistujat kokivat yhteensä 7 istuntolasersovellusta satunnaisesti määritetylle poskialueelleen 12 viikon kliinisen kokeen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Vastapuolinen (ei laserryhmä)
Laseria ei käytetty interventioryhmän (n=10) ja kontrolliryhmän (n=10) vastakkaiselle puolelle; näin ollen ei tehty hakemusta hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei-laserryhmä)
Laseria ei käytetty interventioryhmän (n=10) ja kontrolliryhmän (n=10) vastakkaiselle puolelle; näin ollen ei tehty hakemusta hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskileuan distalisoitumisen määrä
Aikaikkuna: 84 päivän kuluttua
|
Mittaukset tehtiin käyttämällä miniruuvia vertailupisteenä.
Digitaaliset mittaukset suoritettiin Geomagic Studio 2014 -ohjelmistolla poskileuan distalisoitumisen määrän arvioimiseksi.
Kaikki 3D-digitaalimallimittaukset koodattiin ja sama tutkija teki kaksi erillistä mittausta 1 viikon välein lisätäkseen mittausten luotettavuutta.
Hammaskaaren ja Y-akselin välillä varmistettiin rinnakkaisuus sillä puolella, jossa mittaukset tehdään malleja ohjaamalla.
Hammaskaaren yhdensuuntaisuus Y-akselin kanssa arvioitiin myös sivulta katsottuna.
Ensimmäisen miniruuvin keskipiste ja yläleuan ensimmäisen poskihampaan mesiaalireuna merkittiin okklusaalinäkymään.
Sitten mitattiin näiden kahden vertailupisteen projektioiden välinen etäisyys Y-akseliin.
Kahden peräkkäisen mittauksen välinen ero osoitti 3 viikon distalisaatiomäärän T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa ja T4:ssä.
Tätä menettelyä sovellettiin kaikkien 3D-mallien molemmilla puolilla
|
84 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NearEastU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .