- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550168
Effekt af lav-niveau laserterapi på ortodontisk tandbevægelse
21. september 2022 opdateret af: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Effekt af lav-niveau laserterapi på ortodontisk tandbevægelse under miniskrue-støttet maxillær molar distalisering hos mennesker: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af lav-niveau laserterapi (LLLT) på ortodontisk tandbevægelse under maxillær molær distalisering over en 12-ugers observationsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af ortodontisk behandling kan forlænges afhængigt af mange faktorer såsom forholdet mellem knogleombygning, tandforankring, typen af anvendt mekanik, patientsamarbejde og nødvendigheden af at holde de påførte kræfter under behandlingen inden for fysiologiske grænser.1- 7
Langvarig behandling kan påvirke patientens psykosociale status og kan føre til et fald i niveauet af patientsamarbejde og øge risikoen for at udvikle en patologisk hændelse såsom caries, parodontale sygdomme, alveolær knogleresorption og rodresorption på grund af utilstrækkelig oral oral resorption. hygiejne.8-10
Forøgelse af intensiteten af den påførte kraft i et forsøg på at fremskynde tandbevægelsen vil forårsage lukning af blodkarrene og nekrose i det periodontale ledbånd og vil føre til hæmning af enhver cellulær aktivitet, som også er kendt som hyalinisering.3-7
Forskellige tilgange såsom lokal-systemisk lægemiddeladministration, mekanisk-fysiske stimuleringer og kirurgisk assisterede tilgange, der sigter på at reducere parodontale vævs modstand mod tandbevægelser og effekten af ændrede miljøfaktorer er blevet udviklet for at fremskynde tandbevægelser og forkorte behandlingsperioden uden at øge intensiteten af den ortodontiske kraft.2
LLLT (lavt niveau laserterapi) er en af de metoder, der bruges til tandbevægelsesterapi.
På grund af dens ikke-invasive natur, sikkerhed, tilgængelighed og biostimulerende virkninger anses LLLT for at være et lovende værktøj for tandplejens fremtid.10
LLLT bruges i øjeblikket til at hjælpe med at fremskynde forholdet mellem knogledannelse i suturen efter hurtig maksillær ekspansion,18 reducere smerte efter ortodontisk aktivering,19-21 og accelerere tandbevægelse19-32 i ortodontisk klinisk praksis.
I litteraturen har mange af de eksperimentelle og kliniske undersøgelser udført for at accelerere tandbevægelser ved at bruge laserens biostimulerende effekt vist, at tandbevægelser kan accelereres med LLLT.20-26
Sammenlignet med de tidligere nævnte tilgange er der endnu ikke fundet nogen undersøgelse, der rapporterer nogen negative systemiske effekter af LLLT indtil videre.
Det er blevet udtalt, at der er behov for kliniske forsøg for at undersøge virkningerne af ikke-invasive tilgange, der har potentialet til at accelerere tandbevægelser i forskellige dentoalveolære regioner.33
I denne sammenhæng undersøgte ingen tidligere undersøgelse virkningerne af LLLT på maxillær molær distalisering ved brug af en miniskrue-understøttet intraoral anordning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bidraget og virkningerne af LLLT på ortodontisk tandbevægelse under maxillær molar distalisering ved hjælp af en miniskrue-understøttet intraoral anordning sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Beren Özsoy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skelet klasse I eller mild klasse II malocclusion,
- Ingen ubehandlede, ødelagte tænder,
- Normodivergent skeletmønster,
- Fuldt udbrudt maxillær første og anden kindtand,
- Mandlige og kvindelige individer mellem 16 og 22 år,
- Udtrukne eller medfødt manglende maxillære tredje kindtænder,
- Ikke ryger,
- Intet alveolært knogletab eller paradentose,
- Bilateralt klasse II molært forhold,
- Fravær af trængsel eller mellemrum i den posteriore region,
- Tilstrækkelig mundhygiejne.
- Intet stofbrug, der kan have en indvirkning på biologien af tandbevægelser (eksempel; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - NSAID)
Ekskluderingskriterier:
• Hypodivergent eller hyperdivergent skeletmønster,
- Alveolært knogletab eller periodontal sygdom,
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen,
- Ethvert stofbrug, der kan have en indvirkning på biologien af tandbevægelser (eksempel; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - NSAID),
- Utilstrækkelig mundhygiejne,
- Ensidigt klasse II molært forhold,
- Ryger,
- Alvorlig klasse II skelet malokklusion (ANB>7°),
- Trængsel eller mellemrum i den posteriore region,
- Manglende maxillære anden kindtænder,
- Eksistensen af maxillære tredje kindtænder,
- At have ubehandlede, ødelagte tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention (lasergruppe)
Deltagerne i interventionsgruppen oplevede i alt 7 sessioner med laserapplikationer på deres tilfældigt bestemte molære område i løbet af den 12-ugers kliniske forsøgsperiode.
|
Deltagerne i interventionsgruppen oplevede i alt 7 sessioner med laserapplikationer på deres tilfældigt bestemte molære område i løbet af den 12-ugers kliniske forsøgsperiode.
|
Ingen indgriben: Kontralateral (ikke-lasergruppe)
Laser blev ikke anvendt på den kontralaterale side af interventionsgruppen (n=10) og individerne i kontrolgruppen (n=10); der blev således ikke ansøgt om at fremskynde tandbevægelsen
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ikke-lasergruppe)
Laser blev ikke anvendt på den kontralaterale side af interventionsgruppen (n=10) og individerne i kontrolgruppen (n=10); der blev således ikke ansøgt om at fremskynde tandbevægelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af maxillær molær distalisering
Tidsramme: 84 dage efter
|
Målinger blev foretaget med miniskrue som referencepunkt.
Digitale målinger blev foretaget på Geomagic Studio 2014 software for at evaluere mængden af maxillær molær distalisering.
Alle 3D digitale modelmålinger blev kodet, og den samme forsker udførte to separate målinger med 1 uges mellemrum for at øge målingernes pålidelighed.
Parallelisme blev sikret mellem tandbuen og Y-aksen på den side, hvor målingerne ville blive foretaget ved at styre modellerne.
Tandbuens parallelitet til Y-aksen blev også vurderet fra sidebilledet.
Midtpunktet af den første miniskrue og den mesiale kant af den maksillære første kindtand var markeret i den okklusale visning.
Derefter blev afstanden mellem projektionerne af disse to referencepunkter til Y-aksen målt.
Forskellen mellem de to på hinanden følgende målinger indikerede 3-ugers mængden af distalisering i T1, T2, T3 og T4.
Denne procedure blev anvendt på begge sider af alle 3D-modeller
|
84 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NearEastU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater