- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05550168
Effekt av lav-nivå laserterapi på kjeveortopedisk tannbevegelse
21. september 2022 oppdatert av: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Effekt av lav-nivå laserterapi på kjeveortopedisk tannbevegelse under miniskruestøttet maxillær molar distalisering hos mennesker: En enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk prøve
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) på kjeveortopedisk tannbevegelse under maxillær molar distalisering over 12 ukers observasjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av kjeveortopedisk behandling kan forlenges avhengig av mange faktorer som forholdet mellom beinremodellering, tannforankring, type anvendt mekanikk, pasientsamarbeid og nødvendigheten av å holde de påførte kreftene under behandlingen innenfor fysiologiske grenser.1- 7
Langvarig behandling kan påvirke pasientens psykososiale status og kan føre til en reduksjon i nivået av pasientsamarbeid, og øke risikoen for å utvikle en patologisk hendelse som karies, periodontale sykdommer, alveolar benresorpsjon og rotresorpsjon på grunn av utilstrekkelig oral oral hygiene.8-10
Å øke intensiteten av den påførte kraften i et forsøk på å akselerere tannbevegelsen vil føre til lukking av blodårene, og nekrose i det periodontale ligamentet, og vil føre til hemming av eventuell cellulær aktivitet, som også er kjent som hyalinisering.3-7
Ulike tilnærminger som lokalsystemisk legemiddeladministrasjon, mekanisk-fysiske stimuleringer og kirurgisk assisterte tilnærminger som tar sikte på å redusere motstanden til periodontale vev mot tannbevegelse og effekten av endrede miljøfaktorer er utviklet for å akselerere tannbevegelse og forkorte behandlingsperioden uten å øke intensiteten av kjeveortopedisk kraft.2
LLLT (lavnivå laserterapi) er en av metodene som brukes for tannbevegelsesterapi.
På grunn av sin ikke-invasive natur, sikkerhet, tilgjengelighet og biostimulerende effekter, anses LLLT for å være et lovende verktøy for fremtidens tannbehandling.10
LLLT brukes for tiden for å øke hastigheten på forholdet mellom bendannelse i suturen etter rask maxillær ekspansjon,18 redusere smerte etter kjeveortopedisk aktivering,19-21 og akselerere tannbevegelse19-32 i kjeveortopedisk klinisk praksis.
I litteraturen har mange av de eksperimentelle og kliniske studiene utført for å akselerere tannbevegelsen ved å bruke den biostimulerende effekten av laser vist at tannbevegelsen kan akselereres med LLLT.20-26
Sammenlignet med de tidligere nevnte tilnærmingene, er det ennå ikke funnet noen studier som rapporterer noen negative systemiske effekter av LLLT så langt.
Det har blitt uttalt at det er behov for kliniske studier for å undersøke effekten av ikke-invasive tilnærminger som har potensial til å akselerere tannbevegelser i ulike dentoalveolære områder.33
I denne sammenhengen undersøkte ingen tidligere studie effekten av LLLT på maxillær molar distalisering ved bruk av en miniskruestøttet intraoral anordning.
Målet med denne studien er å undersøke bidraget og effekten av LLLT på kjeveortopedisk tannbevegelse under maxillær molar distalisering ved å bruke et miniskruestøttet intraoralt apparat sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Beren Özsoy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skjelett klasse I eller mild klasse II malokklusjon,
- Ingen ubehandlede ødelagte tenner,
- Normodivergent skjelettmønster,
- Fullt utbrudd av første og andre jeksler i overkjeven,
- Mannlige og kvinnelige individer mellom 16 og 22 år,
- Ekstraherte eller medfødt manglende maxillære tredje molarer,
- Ikke-røyker,
- Ingen alveolært bentap eller periodontal sykdom,
- Bilateralt klasse II molar forhold,
- Fravær av trengsel eller mellomrom i den bakre regionen,
- Tilstrekkelig munnhygiene.
- Ingen medikamentbruk som kan ha innvirkning på biologien til tannbevegelse (eksempel; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - NSAID)
Ekskluderingskriterier:
• Hypodivergent eller hyperdivergent skjelettmønster,
- Alveolært bentap eller periodontal sykdom,
- Systemiske sykdommer som kan påvirke benmetabolismen,
- Enhver medikamentbruk som kan ha innvirkning på biologien til tannbevegelse (eksempel; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - NSAID),
- Utilstrekkelig munnhygiene,
- Ensidig klasse II molar forhold,
- Røyker,
- Alvorlig klasse II skjelett malokklusjon (ANB>7°),
- Trengsel eller mellomrom i den bakre regionen,
- Mangler maxillære andre jeksler,
- Eksistens av maksillære tredje molarer,
- Å ha ubehandlede ødelagte tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (lasergruppe)
Deltakerne i intervensjonsgruppen opplevde totalt 7 sesjoner laserapplikasjoner på deres tilfeldig bestemte molare region i løpet av den 12-ukers kliniske prøveperioden.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen opplevde totalt 7 sesjoner laserapplikasjoner på deres tilfeldig bestemte molare region i løpet av den 12-ukers kliniske prøveperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontralateral (ikke-lasergruppe)
Laser ble ikke brukt på den kontralaterale siden av intervensjonsgruppen (n=10) og individene i kontrollgruppen (n=10); derfor ble det ikke gjort noen søknad om å akselerere tannbevegelsen
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ikke-lasergruppe)
Laser ble ikke brukt på den kontralaterale siden av intervensjonsgruppen (n=10) og individene i kontrollgruppen (n=10); derfor ble det ikke gjort noen søknad om å akselerere tannbevegelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde maxillær molar distalisering
Tidsramme: 84 dager etter
|
Målinger ble gjort med miniskrue som referansepunkt.
Digitale målinger ble gjort på Geomagic Studio 2014-programvaren for å evaluere mengden av maxillær molar distalisering.
Alle 3D digitale modellmålinger ble kodet, og samme forsker utførte to separate målinger med 1 ukes mellomrom for å øke påliteligheten til målingene.
Det ble sikret parallellitet mellom tannbuen og Y-aksen på den siden hvor målingene skulle gjøres ved å styre modellene.
Parallellen mellom tannbuen og Y-aksen ble også vurdert fra sidevisningen.
Midtpunktet til den første miniskruen og den mesiale kanten av den maxillære første molaren var markert i okklusalvisningen.
Deretter ble avstanden mellom projeksjonene av disse to referansepunktene til Y-aksen målt.
Forskjellen mellom de to påfølgende målingene indikerte 3-ukers mengde distalisering i T1, T2, T3 og T4.
Denne prosedyren ble brukt på begge sider av alle 3D-modeller
|
84 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NearEastU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .