- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05550168
Effect van low-level lasertherapie op orthodontische tandbeweging
21 september 2022 bijgewerkt door: Beren Özsoy, Near East University, Turkey
Effect van low-level lasertherapie op orthodontische tandbewegingen tijdens door een minischroef ondersteunde maxillaire molaire distalisatie bij mensen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze proef is het onderzoeken van het effect van low-level lasertherapie (LLLT) op orthodontische tandbeweging tijdens maxillaire molaire distalisatie gedurende een observatieperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van een orthodontische behandeling kan worden verlengd, afhankelijk van vele factoren, zoals de verhouding van botremodellering, de tandverankering, het type toegepaste mechanica, medewerking van de patiënt en de noodzaak om de uitgeoefende krachten tijdens de behandeling binnen fysiologische grenzen te houden.1- 7
Langdurige behandeling kan de psychosociale status van de patiënt aantasten en kan leiden tot een verminderde mate van medewerking van de patiënt, en kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een pathologisch incident zoals tandcariës, parodontitis, alveolaire botresorptie en wortelresorptie als gevolg van onvoldoende orale hygiëne.8-10
Het verhogen van de intensiteit van de uitgeoefende kracht in een poging om de tandbeweging te versnellen, zal sluiting van de bloedvaten en necrose in het parodontale ligament veroorzaken, en zal leiden tot remming van elke cellulaire activiteit, ook wel bekend als hyalinisatie.3-7
Er zijn verschillende benaderingen ontwikkeld, zoals lokaal-systemische medicijntoediening, mechanisch-fysieke stimulaties en chirurgisch ondersteunde benaderingen die gericht zijn op het verminderen van de weerstand van parodontale weefsels tegen tandbewegingen en het effect van veranderende omgevingsfactoren om de tandbeweging te versnellen en de behandelingsperiode te verkorten zonder de intensiteit van de orthodontische force.2 te verhogen
LLLT (low-level lasertherapie) is een van de methoden die wordt gebruikt voor tandbewegingstherapie.
Vanwege het niet-invasieve karakter, de veiligheid, de toegankelijkheid en de biostimulerende effecten wordt LLLT beschouwd als een veelbelovend hulpmiddel voor de toekomst van de tandheelkunde.10
LLLT wordt momenteel gebruikt om de verhouding van botvorming in de hechting te helpen versnellen na snelle maxillaire expansie,18 om pijn na orthodontische activering te verminderen,19-21 en tandbewegingen te versnellen19-32 in orthodontische klinische praktijken.
In de literatuur hebben veel van de experimentele en klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om tandbewegingen te versnellen door gebruik te maken van het biostimulerende effect van laser, aangetoond dat tandbewegingen kunnen worden versneld met LLLT.20-26
In vergelijking met de eerder genoemde benaderingen is er tot nu toe nog geen studie gevonden die enige negatieve systemische effecten van LLLT rapporteert.
Er is gesteld dat er behoefte is aan klinische proeven om de effecten te onderzoeken van niet-invasieve benaderingen die de tandbeweging in verschillende dentoalveolaire gebieden kunnen versnellen.33
In deze context is er in geen eerdere studie gekeken naar de effecten van LLLT op de distalisatie van de bovenkaak met behulp van een door een minischroef ondersteund intraoraal hulpmiddel.
Het doel van deze studie is om de bijdrage en effecten van LLLT op orthodontische tandbewegingen tijdens maxillaire molaire distalisatie te onderzoeken met behulp van een door een minischroef ondersteund intraoraal hulpmiddel in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Beren Özsoy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Skelet klasse I of milde klasse II malocclusie,
- Geen onbehandelde rotte tanden,
- Normodivergent skeletpatroon,
- Volledig uitgebroken maxillaire eerste en tweede molaren,
- Mannelijke en vrouwelijke personen tussen de 16 en 22 jaar,
- Geëxtraheerde of congenitaal ontbrekende bovenkaak derde molaren,
- Niet-roker,
- Geen alveolair botverlies of parodontitis,
- Bilaterale klasse II molaire relatie,
- Afwezigheid van verdringing of spatiëring in het achterste gebied,
- Adequate mondhygiëne.
- Geen drugsgebruik dat van invloed kan zijn op de biologie van tandbewegingen (voorbeeld; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - NSAID's)
Uitsluitingscriteria:
• hypodivergent of hyperdivergent skeletpatroon,
- Alveolair botverlies of parodontitis,
- Systemische ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden,
- Elk drugsgebruik dat van invloed kan zijn op de biologie van tandbewegingen (bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - NSAID's),
- Onvoldoende mondhygiëne,
- Unilaterale klasse II molaire relatie,
- Roker,
- Ernstige malocclusie van het skelet van klasse II (ANB>7°),
- Verdringing of spatiëring in het achterste gebied,
- Ontbrekende maxillaire tweede molaren,
- Bestaan van bovenkaak derde molaren,
- Onbehandelde rotte tanden hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (lasergroep)
De deelnemers aan de interventiegroep ervoeren in totaal 7 lasersessies op hun willekeurig bepaalde kiesgebied tijdens de klinische proefperiode van 12 weken.
|
De deelnemers aan de interventiegroep ervoeren in totaal 7 lasersessies op hun willekeurig bepaalde kiesgebied tijdens de klinische proefperiode van 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Contralateraal (niet-lasergroep)
Laser werd niet toegepast op de contralaterale zijde van de interventiegroep (n=10) en de individuen in de controlegroep (n=10); er is dus geen toepassing gemaakt om de tandbeweging te versnellen
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle (niet-lasergroep)
Laser werd niet toegepast op de contralaterale zijde van de interventiegroep (n=10) en de individuen in de controlegroep (n=10); er is dus geen toepassing gemaakt om de tandbeweging te versnellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid maxillaire molaire distalisatie
Tijdsspanne: 84 dagen later
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een minischroef als referentiepunt.
Er werden digitale metingen uitgevoerd met de Geomagic Studio 2014-software om de mate van maxillaire molaire distalisatie te evalueren.
Alle metingen van het digitale 3D-model werden gecodeerd en dezelfde onderzoeker voerde twee afzonderlijke metingen uit met een tussenpoos van 1 week om de betrouwbaarheid van de metingen te vergroten.
Parallelliteit werd verzekerd tussen de tandboog en de Y-as aan de kant waar de metingen zouden worden gedaan door de modellen te geleiden.
De evenwijdigheid van de tandboog ten opzichte van de Y-as werd ook beoordeeld vanuit het zijaanzicht.
Het middelpunt van de eerste minischroef en de mesiale rand van de eerste molaar in de bovenkaak waren gemarkeerd in het occlusale aanzicht.
Vervolgens werd de afstand tussen de projecties van deze twee referentiepunten tot de Y-as gemeten.
Het verschil tussen de twee opeenvolgende metingen gaf de hoeveelheid distalisatie van 3 weken aan in T1, T2, T3 en T4.
Deze procedure werd toegepast op beide zijden van alle 3D-modellen
|
84 dagen later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NearEastU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .