Proveditelnost programu YATAC (YATAC)
28. března 2023 aktualizováno: REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Program „Young Adult Takeing Action“ pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu: studie proveditelnosti hodnotící obsah a doručení
Mladí pacienti, kteří přežili rakovinu (YACS) ve věku 18–39 let, uvádějí pozdní fyzické a psychosociální následky po léčbě rakoviny, které zhoršují kvalitu života a účast v každodenním životě. K řešení takových multifaktoriálních problémů jsou zapotřebí komplexní nebo vícesložkové rehabilitační intervence. Na základě toho byl vyvinut program „Young Adult Takeing Action“ (YATAC), který má zvýšit účast na každodenním životě a zlepšit kvalitu života související se zdravím. Vývoj intervence se řídí pokyny British Medical Research Council (MRC) a rámcem pro koprodukci a prototypování intervencí v oblasti veřejného zdraví od Hawkinse et al.
Tato studie bude zkoumat přijatelnost a věrnost intervence na výzkumné klinice REHPA, Dánského znalostního centra pro rehabilitaci a paliativní péči v Nyborgu, Dánsko. Bude provedena jednoramenná studie proveditelnosti se smíšenou metodou a výsledky studie budou použity k revizi verze 1.0 programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Nyborg, The Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18-39 lety na začátku
- Měli jste jakýkoli typ rakoviny
- Absolvovali primární/aktivní léčbu zaměřenou na rakovinu (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgický zákrok, zatímco současná hormonální léčba nebo udržovací terapie jsou přípustné)
- Zjištěna potřeba rehabilitace určená škálou REHPA (lineární analogová škála, kde účastníci udávají, jak blízko jsou k životu, po kterém touží po ukončení léčby rakoviny). Stupnice se pohybuje od 0 = „dosaženo cíle“ do 9 = „nekonečně daleko od“
- Mít přístup k zařízení s možnostmi internetu (tj. smartphone nebo tablet)
Kritéria vyloučení:
- Závislost na základních osobních činnostech každodenního života (osobní péče, oblékání a jídlo)
- Žádné trvalé bydliště v Dánsku
- Neschopný mluvit a rozumět dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladí dospělí při akci
Program je zaměřený na člověka, zaměřený na cíl a na vrstevníky a je strukturován kolem 5denního rezidenčního pobytu, online sledování po pěti týdnech a 2denního rezidenčního následného pobytu po deseti týdnech.
|
Program se skládá z 22 sezení zaměřených na; 1) každodenní život (úspora energie, kognitivní problémy, únava); 2) Fyzická aktivita; 3) psychologické problémy; 4) práce a studium d; 5) sexualita a vztah; 7) práva a finance a 8) stanovení cílů.
Zasedání zahrnují jak vzdělávání, workshopy, tak zapojení do různých aktivit a bude je poskytovat multidisciplinární tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost; Afektivní postoj
Časové okno: 10 týdnů
|
Pocity účastníků z intervence.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší pocit.
|
10 týdnů
|
|
Věrnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Definováno jako konzistence toho, zda byla intervence provedena tak, jak bylo zamýšleno.
Profesionálové registrují, do jaké míry implementovali sezení tak, jak bylo zamýšleno, na 5bodové Likertově škále.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší konzistenci.
|
10 týdnů
|
|
Dávka
Časové okno: 10 týdnů
|
Definováno jako množství provedené intervence.
Profesionálové nahlásí počet implementovaných prvků a použitý čas.
Kromě toho vám odborník poskytne informace o důvodech odchylky od návodu.
|
10 týdnů
|
|
Adaptace
Časové okno: 10 týdnů
|
Definováno jako jakékoli úpravy provedené v zásahu.
Profesionálové registrují a popisují veškeré úpravy, které provedou, a důvody, proč k tomu došlo.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; zátěž
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci vnímali množství úsilí potřebného k účasti.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoký stupeň úsilí.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; Etika
Časové okno: 10 týdnů
|
Názor účastníků na soulad intervence s hodnotovým systémem jejich jednotlivců.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soulad s hodnotovým systémem.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; intervenční soudržnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci chápou intervenci a jak funguje.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pochopení intervence.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; náklady příležitosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci pociťují náklady příležitosti, jako jsou výhody, hodnoty nebo zisky, kterých se musí vzdát, aby se zapojili do intervence.
Skóre mezi 0–5, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň rezignace na náklady příležitosti, jako jsou výhody, hodnoty nebo zisky.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; Vnímaná účinnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci zažijí vnímanou účinnost intervence.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň vnímané účinnosti intervence.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost; Vlastní účinnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci důvěřují, že mohou provádět chování požadované k účasti na intervenci.
Skóre mezi 0-5, přičemž vyšší skóre značí vyšší jistotu, že mohou provádět chování požadované k účasti na intervenci.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Aagesen, PhD student, The University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .