Wykonalność programu YATAC (YATAC)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Program „Młody dorosły podejmujący działania” dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka: studium wykonalności oceniające treść i dostarczanie
Młode dorosłe osoby, które przeżyły raka (YACS) w wieku 18-39 lat, zgłaszają fizyczne i psychospołeczne późne skutki leczenia raka, pogarszające jakość życia i uczestnictwo w życiu codziennym. Aby sprostać takim wieloczynnikowym wyzwaniom, potrzebne są złożone lub wieloskładnikowe interwencje rehabilitacyjne. Na tej podstawie opracowano program „Young Adult Take Action” (YATAC), którego celem jest zwiększenie uczestnictwa w codziennym życiu i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem. Rozwój interwencji jest prowadzony zgodnie z wytycznymi Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) oraz ramami koprodukcji i tworzenia prototypów interwencji w zakresie zdrowia publicznego autorstwa Hawkinsa i in.
Niniejsze badanie zbada dopuszczalność i wierność interwencji w klinice badawczej REHPA, Duńskiego Centrum Wiedzy Rehabilitacji i Opieki Paliatywnej w Nyborg, Dania. Przeprowadzone zostanie jednostronne studium wykonalności metodą mieszaną, którego wyniki posłużą do rewizji wersji 1.0 programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Nyborg, The Region Of Southern Denmark, Dania, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w wieku od 18 do 39 lat na początku badania
- Mieli jakikolwiek rodzaj raka
- Ukończone pierwotne/aktywne leczenie ukierunkowane na raka (chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia i/lub ostateczna interwencja chirurgiczna, podczas gdy obecne leczenie hormonalne lub terapie podtrzymujące są dopuszczalne)
- Określili potrzebę rehabilitacji określoną skalą REHPA (liniowa skala analogowa, w której badani wskazują, jak blisko są życia, jakiego pragną po zakończeniu leczenia onkologicznego). Skala waha się od 0 = „cel osiągnięty” do 9 = „nieskończenie daleko od”
- Mieć dostęp do urządzenia z opcjami internetowymi (np. smartfona lub tabletu)
Kryteria wyłączenia:
- Zależny w podstawowych czynnościach życia codziennego (pielęgnacja ciała, ubieranie się i jedzenie)
- Brak stałego pobytu w Danii
- Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi dorośli podejmujący działania
Program jest skoncentrowany na osobie, zorientowany na cel i oparty na rówieśnikach i jest zorganizowany wokół 5-dniowego pobytu stacjonarnego, obserwacji online po pięciu tygodniach i 2-dniowej wizyty kontrolnej stacjonarnej po dziesięciu tygodniach.
|
Program składa się z 22 sesji skupiających się na; 1) życie codzienne (oszczędzanie energii, wyzwania poznawcze, zmęczenie); 2) Aktywność fizyczna; 3) kwestie psychologiczne; 4) praca i nauka d; 5) seksualność i związek; 7) prawa i finanse oraz 8) wyznaczanie celów.
Sesje obejmują zarówno edukację, warsztaty, jak i zaangażowanie w różne działania i będą prowadzone przez multidyscyplinarny zespół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność; Afektywna postawa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odczucia uczestników dotyczące interwencji.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze samopoczucie.
|
10 tygodni
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdefiniowana jako spójność tego, czy interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami.
Profesjonaliści rejestrują, w jakim stopniu zrealizowali sesję zgodnie z zamierzeniami na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą spójność.
|
10 tygodni
|
|
Dawka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdefiniowana jako ilość zrealizowanej interwencji.
Profesjonaliści zgłoszą liczbę wdrożonych elementów i poświęcony czas.
Dodatkowo fachowiec udzieli informacji o przyczynach odstępstwa od instrukcji.
|
10 tygodni
|
|
Adaptacje
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdefiniowane jako wszelkie korekty dokonane w interwencji.
Profesjonaliści rejestrują i opisują wszelkie wprowadzane przez siebie adaptacje wraz z ich przyczynami.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; ciężar
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy postrzegali wysiłek wymagany do uczestnictwa.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wysoki stopień wysiłku.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; Etyka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Opinia uczestników na temat dopasowania interwencji do ich indywidualnego systemu wartości.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą spójność z systemem wartości.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; spójność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zrozumienie przez uczestników interwencji i sposobu jej działania.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zrozumienie interwencji.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; koszty alternatywne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy doświadczają kosztów alternatywnych, takich jak korzyści, wartości lub zyski, z których należy zrezygnować, aby zaangażować się w interwencję.
Wyniki od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień rezygnacji z kosztów alternatywnych, takich jak korzyści, wartości lub zyski.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Doświadczenia uczestników postrzeganej skuteczności interwencji.
Wyniki od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganej skuteczności interwencji.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność; Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy są przekonani, że mogą wykonać zachowanie (zachowania) wymagane do udziału w interwencji.
Wyniki od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą pewność, że mogą wykonać zachowanie (zachowania) wymagane do udziału w interwencji.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Aagesen, PhD student, The University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .