Gjennomførbarhet av YATAC-programmet (YATAC)
28. mars 2023 oppdatert av: REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
"Ung voksne tar handling"-programmet for unge voksne kreftoverlevere: en mulighetsstudie som evaluerer innhold og levering
Unge voksne kreftoverlevere (YACS) i alderen 18-39 rapporterer om fysiske og psykososiale seneffekter etter kreftbehandling, svekket livskvalitet og deltakelse i hverdagen. For å møte slike multifaktorielle utfordringer er det nødvendig med komplekse eller multikomponent rehabiliteringsintervensjoner. På bakgrunn av dette ble programmet 'Young Adult Taking Action' (YATAC) utviklet for å øke deltakelsen i hverdagen og forbedre helserelatert livskvalitet. Utviklingen av intervensjonen er styrt av British Medical Research Councils veiledning (MRC) og rammeverket for samproduksjon og prototyping av folkehelseintervensjoner av Hawkins et al.
Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og troverdigheten til intervensjonen ved forskningsklinikken til REHPA, det danske kunnskapssenteret for rehabilitering og lindrende behandling i Nyborg, Danmark. En blandet metode en-armet mulighetsstudie vil bli gjennomført og resultatene av studien vil bli brukt til å revidere versjon 1.0 av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Nyborg, The Region Of Southern Denmark, Danmark, 5800
- REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-39 år ved baseline
- Har hatt noen form for kreft
- Har fullført primær/aktiv kreftrettet behandling (cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling og/eller definitive kirurgiske inngrep, mens gjeldende hormonelle behandlinger eller vedlikeholdsbehandlinger er tillatt)
- Fastslått et behov for rehabilitering bestemt av REHPA-skalaen (en lineær analog skala, hvor deltakerne angir hvor nær de er å leve det livet de ønsker etter avsluttet kreftbehandling). Skalaen går fra 0= 'mål nådd' til 9= 'uendelig langt unna'
- Ha tilgang til en enhet med Internett-alternativer (f.eks. smarttelefon eller nettbrett)
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig av grunnleggende personlige aktiviteter i dagliglivet (personlig pleie, påkledning og spising)
- Ingen fast bopel i Danmark
- Kan ikke snakke og forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge voksne tar grep
Programmet er personsentrert, målrettet og likemannsbasert og er bygget opp rundt et 5-dagers boopphold, en nettbasert oppfølging etter fem uker og et 2-dagers booppfølgingsopphold etter ti uker.
|
Programmet består av 22 økter med fokus på; 1) hverdagen (energisparing, kognitive utfordringer, tretthet); 2) Fysisk aktivitet; 3) psykologiske problemer; 4) arbeid og studier d; 5) seksualitet og forhold; 7) rettigheter og økonomi, og 8) målsetting.
Øktene inkluderer både utdanning, workshops og engasjement i ulike aktiviteter og vil bli levert av et tverrfaglig team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet; Affektiv holdning
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakernes følelser for intervensjonen.
Scorer mellom 0-5, med høyere poengsum som indikerer bedre følelse.
|
10 uker
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 10 uker
|
Definert som konsistensen av om intervensjonen ble gjennomført etter hensikten.
Fagpersonene registrerer i hvilken grad de har gjennomført økten etter hensikten på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer mellom 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere konsistens.
|
10 uker
|
|
Dose
Tidsramme: 10 uker
|
Definert som mengden intervensjon som er implementert.
Fagpersonene vil rapportere antall implementerte elementer og tidsbruk.
I tillegg vil fagpersonen gi informasjon om årsaker til avvik fra manualen.
|
10 uker
|
|
Tilpasninger
Tidsramme: 10 uker
|
Definert som eventuelle justeringer som er gjort i inngrepet.
Fagpersonene registrerer og beskriver eventuelle tilpasninger de gjør og årsakene til dette.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; byrde
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne opplevde mye innsats som kreves for å delta.
Scorer mellom 0-5, med høyere poengsum som indikerer høy grad av innsats.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; Etikk
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakernes mening om intervensjonens tilpasning til individets verdisystem.
Scorer mellom 0-5, med høyere poengsum indikerer høyere samsvar med verdisystemet.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; intervensjon samhold
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakernes forståelse av intervensjonen og hvordan den fungerer.
Skårer mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer høyere forståelse av intervensjonen.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; muligheter koster
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne opplever mulighetskostnader, som fordeler, verdier eller fortjeneste som må gis opp for å delta i intervensjonen.
Scorer mellom 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av å gi opp alternativkostnader, som fordeler, verdier eller fortjeneste.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; Opplevd effektivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne opplever opplevd effektivitet av intervensjonen.
Skårer mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer høyere grad av opplevd effektivitet av intervensjonen.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet; Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne har tillit til at de kan utføre atferden(e) som kreves for å delta i intervensjonen.
Skårer mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer høyere tillit til at de kan utføre atferden(e) som kreves for å delta i intervensjonen.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Aagesen, PhD student, The University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .