- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553340
Intervento Educativo Con La Tecnologia Digitale Per I Caregiver Familiari (eshare)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intervento educativo con la tecnologia digitale per i caregiver familiari degli anziani dopo l'ictus: studio pragmatico randomizzato
I caregiver familiari di persone anziane sopravvissute a ictus affrontano difficoltà impegnative come la mancanza di supporto e le conoscenze e le competenze per praticare l'assistenza domiciliare.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'effetto di un intervento educativo per i caregiver informali di anziani sopravvissuti a ictus, nella loro capacità di prendersi cura.
Uno studio clinico pragmatico randomizzato, in cieco per la valutazione dei risultati, sarà condotto in un ospedale universitario nel sud del Brasile.
I caregiver saranno reclutati e divisi in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo.
L'intervento consisterà in un corso in formato digitale sviluppato dagli infermieri per aiutare il caregiver familiare di anziani dopo un ictus a prendersi cura del proprio congiunto dopo la dimissione dall'ospedale.
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento.
L'esito primario sarà la capacità di cura dei caregiver.
Lo studio è stato sottoposto alla valutazione del comitato etico dell'istituzione.
Tutti i partecipanti sottoscriveranno il consenso informato, che garantiva la partecipazione volontaria e anonima, nonché la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, fermo restando il ricovero e il rapporto con l'équipe sanitaria presso la sede dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte e disabilità in Brasile, essendo più diffuso negli anziani.
Questo evento può causare una perdita di capacità funzionale del paziente e la conseguente necessità di un caregiver che necessita di ricevere indicazioni su come svolgere le cure, tanto più che il passaggio delle cure dall'ospedale al domicilio è uno dei periodi più critici, in cui la famiglia richiede un maggiore sostegno.
Pertanto, un intervento strutturato per la formazione del caregiver, a partire dal ricovero ospedaliero, con follow-up dopo la dimissione, è considerato un requisito di buone pratiche.
Con la pandemia di COVID-19, le strategie virtuali per supportare gli operatori sanitari sono state maggiormente utilizzate.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia di un intervento educativo virtuale sulla capacità e le prestazioni dei caregiver familiari nell'assistere persone anziane con sequele di ictus.
Questo è uno studio pragmatico randomizzato con operatori sanitari di pazienti anziani ricoverati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre per ictus.
I partecipanti saranno reclutati presso il Servizio di emergenza, l'Unità di cura speciale per l'ictus e altre unità di degenza clinica.
Saranno inclusi gli assistenti familiari di età superiore ai 18 anni con accesso a Internet e telefono.
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (29) e un gruppo di controllo (29), utilizzando un elenco generato su randomization.com
pagina.
L'intervento per l'IG sarà svolto da infermieri e consisterà in un'azione educativa virtuale attraverso un corso massivo, aperto e online (MOOC), oltre a contatti telefonici realizzati in: sette giorni, 30 giorni, 60 giorni e 80 giorni dopo la dimissione.
Sarà inoltre disponibile una hotline che i partecipanti potranno contattare in caso di domande.
L'intervento mira a dotare il caregiver familiare per assistere la persona anziana a casa nelle cure, come l'igiene, l'alimentazione, il posizionamento e il trasferimento, sulla base del Manuale di orientamento precedentemente convalidato per caregiver familiari di persone anziane con ictus.
Verranno raccolti dati identificativi, sociodemografici e sanitari degli anziani e dei loro caregivers.
La Capacity Scale for Informal Caregivers of Elderly Stroke Patients (ECCIID-AVC), la Nursing Outcomes Classification (NOC) attraverso risultati e indicatori selezionati e la Caregiver Burden Scale (CBS) saranno applicate al caregiver.
La misura di indipendenza funzionale (MIF) ei dati sulle riammissioni saranno applicati agli anziani, tutte le scale sono state convalidate per l'uso in Brasile.
A tre mesi dalla dimissione ospedaliera (90 giorni), badanti e anziani saranno rivalutati con gli stessi strumenti.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno valutazioni iniziali e finali.
Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21.0.
Verrà utilizzata la tecnica dell'intenzione di trattare e le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard, o mediana e range interquartile.
Per le variabili categoriali verranno utilizzati numeri assoluti e frequenze relative.
In base alla distribuzione dei dati, le caratteristiche basali dei gruppi saranno confrontate mediante test t di Student e Mann-Whitney.
Per analizzare l'efficacia dell'intervento sugli esiti, la differenza tra il punteggio basale e quello finale sarà valutata mediante il test t di Student appaiato, con un intervallo di confidenza del 95%, e sarà considerato un valore significativo p<0.05.
Il progetto sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca HCPA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assistenti familiari di età superiore ai 18 anni che fungono da principale fornitore di assistenza non retribuita per i pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con una diagnosi medica di ictus nell'attuale ricovero, curati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Criteri di esclusione:
- badanti di anziani residenti in lungodegenza;
- non hanno accesso a internet e dispositivo di accesso, o che non sono in grado di utilizzarli, verificati attraverso una check list predisposta per lo studio;
- non avere una linea telefonica per il contatto;
- non sono interessati a ricevere l'intervento educativo;
- stanno accompagnando persone anziane con una Scala Rankin Modificata (mRankin) di punteggio 6 (che significa morte), nella fase di arruolamento dei partecipanti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnologia educativa
L'intervento sarà svolto da infermieri e consisterà in un'azione educativa virtuale attraverso un corso massiccio, aperto e online (MOOC) che cerca di dotare il caregiver familiare per assistere l'anziano a casa in cura, come l'igiene, l'alimentazione, il posizionamento e trasferimento, basato sul Manuale di orientamento per gli assistenti familiari di persone anziane con ictus.
Sarà inoltre disponibile una hotline che i partecipanti potranno contattare in caso di domande.
|
L'intervento avrà l'obiettivo di attrezzare il caregiver familiare per assistere l'anziano nelle attività della vita quotidiana dopo la dimissione, e sarà svolto da due ricercatori, attraverso un corso online.
Il corso include le competenze richieste e incluse nelle scale che valutano le conoscenze e le prestazioni del caregiver.
Il corso è articolato in 12 moduli a cui i caregiver possono accedere quante volte vogliono, in ordine sparso, secondo i bisogni assistenziali dell'anziano e del caregiver.
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Nessun intervento: Solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno valutazioni iniziali e finali, ma non avranno accesso al corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare la capacità dei caregiver informali di prendersi cura degli anziani dopo l'ictus
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale degli anziani
|
Scala di capacità per caregiver informali di pazienti anziani colpiti da ictus - punteggio da zero a 87 punti, e più alto è il punteggio, più capace è il caregiver di fornire assistenza nelle attività degli anziani.
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al basale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale degli anziani
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Modificare le prestazioni dei caregiver informali per prendersi cura degli anziani dopo l'ictus
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale degli anziani
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Classificazione dei risultati infermieristici - Scala Likert a 5 punti in cui un punteggio più alto significa prestazioni migliori
|
al basale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale degli anziani
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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