- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553340
Educatieve interventie met digitale technologie voor gezinsverzorgers (eshare)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Educatieve interventie met digitale technologie voor mantelzorgers van ouderen na een beroerte: gerandomiseerde pragmatische studie
Mantelzorgers van oudere overlevenden van een beroerte worden geconfronteerd met uitdagende problemen, zoals het gebrek aan steun en de kennis en vaardigheden om thuiszorg uit te oefenen.
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van een educatieve interventie voor mantelzorgers van oudere overlevenden van een beroerte, in hun vermogen om te zorgen.
In een academisch ziekenhuis in het zuiden van Brazilië zal een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, geblindeerd voor beoordeling van de resultaten.
Zorgverleners worden geworven en verdeeld in twee groepen: interventiegroep en controlegroep.
De interventie zal bestaan uit een digitale cursus ontwikkeld door verpleegkundigen om de mantelzorger van ouderen na een beroerte te helpen bij de zorg voor hun familielid na ontslag uit het ziekenhuis.
De controlegroep krijgt de interventie niet.
Het primaire resultaat is het vermogen van de zorgverleners om te zorgen.
De studie werd voorgelegd aan de evaluatie van de ethische commissie van de instelling.
Alle deelnemers ondertekenden de geïnformeerde toestemming, die vrijwillige en anonieme deelname garandeerde, evenals de vrijheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan de ziekenhuisopname en de relatie met het gezondheidsteam op de onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Brazilië, en komt vaker voor bij ouderen.
Deze gebeurtenis kan een verlies van functionele capaciteit voor de patiënt veroorzaken en de daaruit voortvloeiende behoefte aan een zorgverlener die begeleiding nodig heeft bij het uitvoeren van zorg, vooral omdat de overgang van zorg van het ziekenhuis naar thuis een van de meest kritieke periodes is, waarbij het gezin meer steun nodig heeft.
Zo wordt een gestructureerde interventie voor het opleiden van de mantelzorger, te beginnen bij de ziekenhuisopname en de opvolging na ontslag, beschouwd als een vereiste van goede praktijken.
Met de COVID-19-pandemie worden er meer virtuele strategieën gebruikt om zorgverleners te ondersteunen.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van een virtuele educatieve interventie op het vermogen en de prestaties van mantelzorgers om te zorgen voor ouderen met gevolgen van een beroerte.
Dit is een pragmatische, gerandomiseerde studie met zorgverleners van oudere patiënten die in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre zijn opgenomen wegens een beroerte.
Deelnemers worden geworven bij de Spoedeisende Hulp, de Stroke Special Care Unit en andere klinische intramurale afdelingen.
Mantelzorgers ouder dan 18 jaar met toegang tot internet en telefoon zullen worden opgenomen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep (29) en een controlegroep (29), met behulp van een lijst die is gegenereerd op randomization.com
bladzijde.
De interventie voor de IG zal worden uitgevoerd door verpleegkundigen en zal bestaan uit een virtuele educatieve actie via een massale, open en online cursus (MOOC), naast telefonische contacten die zijn gelegd in: zeven dagen, 30 dagen, 60 dagen en 80 dagen na ontslag.
Er zal ook een hotline beschikbaar zijn waar deelnemers contact mee kunnen opnemen als ze vragen hebben.
De interventie heeft tot doel de mantelzorger toe te rusten om de oudere thuis te helpen bij verzorging, zoals hygiëne, voeding, positionering en transfer, op basis van de eerder gevalideerde Leidraad voor mantelzorgers van ouderen met een beroerte.
Identificatie-, sociodemografische en gezondheidsgegevens van ouderen en hun verzorgers zullen worden verzameld.
De capaciteitsschaal voor mantelzorgers van oudere patiënten met een beroerte (ECCIID-AVC), de Nursing Outcomes Classification (NOC) via geselecteerde resultaten en indicatoren en de Caregiver Burden Scale (CBS) worden toegepast op de mantelzorger.
De Functional Independence Measure (MIF) en gegevens over heropnames zullen worden toegepast op ouderen, waarbij alle schalen worden gevalideerd voor gebruik in Brazilië.
Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen) worden zorgverleners en ouderen opnieuw beoordeeld met dezelfde instrumenten.
De deelnemers aan de controlegroep krijgen een begin- en een eindbeoordeling.
Voor data-analyse wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen (SPSS) versie 21.0.
De intention-to-treat-techniek zal worden gebruikt en continue variabelen zullen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en interkwartielbereik.
Voor categorische variabelen worden absolute getallen en relatieve frequenties gebruikt.
Volgens de gegevensverdeling zullen de basale kenmerken van de groepen worden vergeleken door Student's t-test en Mann-Whitney.
Om de effectiviteit van de interventie op de uitkomsten te analyseren, wordt het verschil tussen de uitgangsscore en de eindscore geëvalueerd door de gepaarde Student's t-test, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, en wordt dit beschouwd als een significante waarde p<0,05.
Het project zal worden voorgelegd aan de HCPA Research Ethics Committee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mantelzorgers ouder dan 18 jaar die optreden als de belangrijkste onbetaalde zorgverlener voor patiënten van 60 jaar of ouder met een medische diagnose van beroerte in de huidige ziekenhuisopname, behandeld in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Uitsluitingscriteria:
- mantelzorgers van ouderen die in een instelling voor langdurig verblijf verblijven;
- geen toegang hebben tot internet en geen toegang hebben tot apparaten, of deze niet kunnen gebruiken, geverifieerd aan de hand van een checklist die voor het onderzoek is opgesteld;
- geen telefoonlijn hebben voor contact;
- ze zijn niet geïnteresseerd in het ontvangen van de educatieve interventie;
- begeleiden ouderen met een Modified Rankin Scale (mRankin) van score 6 (wat dood betekent), in de inschrijvingsfase van de studiedeelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologie Educatief
De interventie zal worden uitgevoerd door verpleegkundigen en zal bestaan uit een virtuele educatieve actie via een massale, open en online cursus (MOOC) die de mantelzorger wil uitrusten om ouderen thuis te helpen bij de zorg, zoals hygiëne, voeding, positionering en overplaatsing, op basis van in de Handreiking Mantelzorgers van Ouderen met een CVA.
Er zal ook een hotline beschikbaar zijn waar deelnemers contact mee kunnen opnemen als ze vragen hebben.
|
De interventie is bedoeld om de mantelzorger toe te rusten om ouderen te helpen bij dagelijkse activiteiten na ontslag, en zal worden uitgevoerd door twee onderzoekers via een online cursus.
De cursus omvat de vereiste vaardigheden en opgenomen in de schalen die de kennis en prestaties van de zorgverlener beoordelen.
De cursus is verdeeld in 12 modules die zo vaak als nodig kunnen worden gevolgd door zorgverleners, in willekeurige volgorde, afhankelijk van de zorgbehoeften van de ouderen en de zorgverlener.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een begin- en eindbeoordeling, maar hebben geen toegang tot de cursus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de capaciteit van mantelzorgers om voor ouderen na een beroerte te zorgen
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van ouderen
|
Capaciteitsschaal voor mantelzorgers van oudere patiënten met een beroerte - score van nul tot 87 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de zorgverlener in staat is zorg te verlenen bij de activiteiten van ouderen.
|
bij baseline en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van ouderen
|
|
Verander de prestaties van mantelzorgers om voor ouderen na een beroerte te zorgen
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van ouderen
|
Nursing Outcomes Classification - 5-punts Likertschaal waarbij een hogere score betere prestaties betekent
|
bij baseline en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van ouderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .