- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553340
Pedagogisk intervensjon med digital teknologi for familieomsorgspersoner (eshare)
17. januar 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pedagogisk intervensjon med digital teknologi for familieomsorgspersoner til eldre etter hjerneslag: randomisert pragmatisk utprøving
Familieomsorgspersoner til eldre slagoverlevere møter utfordrende vanskeligheter som mangel på støtte og kunnskap og ferdigheter til å praktisere hjemmesykepleie.
Målet med denne forskningen er å sammenligne effekten av en pedagogisk intervensjon for uformelle omsorgspersoner til eldre slagoverlevere, i deres omsorgsevne.
En pragmatisk randomisert klinisk studie, blindet for utfallsvurdering, vil bli utført ved et universitetssykehus sør i Brasil.
Omsorgspersoner vil bli rekruttert og delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Intervensjonen vil bestå av et kurs i digitalt format utviklet av sykepleiere for å hjelpe pårørende til eldre etter hjerneslag med å ta seg av sin pårørende etter sykehusutskrivning.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen.
Det primære resultatet vil være omsorgspersonenes omsorgsevne.
Studien ble forelagt evaluering av institusjonens etiske komité.
Alle deltakere vil signere det informerte samtykket, som sikret frivillig og anonym deltakelse, samt frihet til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer i sykehusinnleggelsen og i forholdet til helseteamet på studiestedet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største årsaken til død og funksjonshemming i Brasil, og er mer utbredt blant eldre.
Denne hendelsen kan føre til tap av funksjonsevne for pasienten og påfølgende behov for en omsorgsperson som trenger å få veiledning om hvordan omsorgen skal utføres, spesielt siden overgangen av omsorg fra sykehus til hjem er en av de mest kritiske periodene. der familien trenger større støtte.
En strukturert intervensjon for opplæring av omsorgspersonen, med start ved sykehusinnleggelse, med oppfølging etter utskrivning, anses således som et krav til god praksis.
Med COVID-19-pandemien har virtuelle strategier for å støtte omsorgspersoner blitt mer brukt.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av en virtuell pedagogisk intervensjon på evnen og ytelsen til familieomsorgspersoner til å ta seg av eldre mennesker med slagsekveler.
Dette er en pragmatisk randomisert studie med omsorgspersoner til eldre pasienter innlagt på Hospital de Clínicas de Porto Alegre for hjerneslag.
Deltakere vil bli rekruttert ved Legevakten, Slagspesialistenheten og andre kliniske døgnenheter.
Familieomsorgspersoner over 18 år med internett- og telefontilgang vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (29) og en kontrollgruppe (29), ved hjelp av en liste generert på randomization.com
side.
Intervensjonen for IG vil bli utført av sykepleiere og vil bestå av en virtuell pedagogisk handling gjennom et massivt, åpent og online kurs (MOOC), i tillegg til telefonkontakter tatt i: syv dager, 30 dager, 60 dager og 80 dager etter utskrivning.
En hotline vil også være tilgjengelig som deltakerne kan kontakte dersom de har spørsmål.
Intervensjonen tar sikte på å utruste familieomsorgspersonen til å hjelpe den eldre personen hjemme i omsorgen, slik som hygiene, fôring, posisjonering og forflytning, basert på den tidligere validerte veiledningsmanualen for familieomsorgspersoner til eldre med hjerneslag.
Identifikasjons-, sosiodemografiske og helsedata om eldre og deres omsorgspersoner vil bli samlet inn.
Kapasitetsskalaen for uformelle omsorgspersoner for eldre slagpasienter (ECCIID-AVC), Nursing Outcomes Classification (NOC) gjennom utvalgte resultater og indikatorer og Caregiver Burden Scale (CBS) vil bli brukt på omsorgspersonen.
Functional Independence Measure (MIF) og data om reinnleggelser vil bli brukt på eldre, alle skalaer blir validert for bruk i Brasil.
Tre måneder etter utskrivning fra sykehus (90 dager) skal omsorgspersoner og eldre vurderes på nytt med de samme instrumentene.
Kontrollgruppedeltakere vil motta innledende og sluttvurderinger.
For dataanalyse vil Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 21.0 benyttes.
Intention-to-treat-teknikken vil bli brukt og kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik, eller median og interkvartilt område.
For kategoriske variabler vil absolutte tall og relative frekvenser bli brukt.
I henhold til datafordelingen vil de basale egenskapene til gruppene sammenlignes med Students t-test og Mann-Whitney.
For å analysere effektiviteten av intervensjonen på resultatene, vil forskjellen mellom baseline og sluttskåre bli evaluert av den sammenkoblede studentens t-test, med et konfidensintervall på 95 %, og vil bli ansett som en signifikant verdi p<0,05.
Prosjektet vil bli sendt til HCPAs forskningsetiske komité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familieomsorgspersoner i alderen over 18 år som fungerer som den viktigste ulønnede omsorgsleverandøren for pasienter i alderen 60 år eller eldre, med en medisinsk diagnose av hjerneslag i den nåværende sykehusinnleggelsen, behandlet ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner for eldre som bor i en langtidsoppholdsinstitusjon;
- ikke har tilgang til internett og tilgang til enheter, eller som ikke er i stand til å bruke dem, verifisert gjennom en sjekkliste utarbeidet for studien;
- ikke har en telefonlinje for kontakt;
- de er ikke interessert i å motta den pedagogiske intervensjonen;
- ledsager eldre mennesker med en Modified Rankin Scale (mRankin) på poengsum 6 (som betyr død), i påmeldingsfasen til studiedeltakerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologi pedagogisk
Intervensjonen vil bli utført av sykepleiere og vil bestå av en virtuell pedagogisk handling gjennom et massivt, åpent og nettbasert kurs (MOOC) som søker å utruste familieomsorgspersonen til å hjelpe eldre hjemme i omsorgen, for eksempel hygiene, fôring, posisjonering og overføring, basert på i veiledningshåndboken for familieomsorgspersoner for eldre med hjerneslag.
En hotline vil også være tilgjengelig som deltakerne kan kontakte dersom de har spørsmål.
|
Intervensjonen skal ha som mål å utruste familieomsorgspersonen til å bistå eldre i dagliglivets aktiviteter etter utskrivning, og vil bli utført av to forskere, gjennom et nettbasert kurs.
Kurset inkluderer de ferdighetene som kreves og inngår i skalaene som vurderer omsorgspersonens kunnskap og prestasjoner.
Kurset er delt inn i 12 moduler som kan nås så mange ganger som behov for omsorgspersoner, i tilfeldig rekkefølge, i henhold til omsorgsbehovet til eldre og omsorgsperson.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig
Kontrollgruppedeltakere vil få innledende og sluttvurderinger, men vil ikke ha tilgang til kurset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kapasiteten til uformelle omsorgspersoner til å ta seg av eldre etter hjerneslag
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter sykehusutskrivning av eldre
|
Kapasitetsskala for uformelle omsorgspersoner for eldre slagpasienter - skårer fra null til 87 poeng, og jo høyere skår, desto bedre er omsorgspersonen i stand til å yte omsorg i eldres aktiviteter.
|
ved baseline og 3 måneder etter sykehusutskrivning av eldre
|
|
Endre ytelsen til uformelle omsorgspersoner til å ta seg av eldre etter hjerneslag
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter sykehusutskrivning av eldre
|
Klassifisering av sykepleieresultater - 5-punkts Likert-skala der en høyere poengsum betyr bedre prestasjoner
|
ved baseline og 3 måneder etter sykehusutskrivning av eldre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .