- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553340
Interwencja edukacyjna z technologią cyfrową dla opiekunów rodzinnych (eshare)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Interwencja edukacyjna z wykorzystaniem technologii cyfrowej dla opiekunów rodzinnych osób starszych po udarze mózgu: randomizowana próba pragmatyczna
Opiekunowie rodzinni osób starszych, które przeżyły udar mózgu, napotykają trudne trudności, takie jak brak wsparcia oraz wiedzy i umiejętności niezbędnych do wykonywania opieki domowej.
Celem tego badania jest porównanie wpływu interwencji edukacyjnej na nieformalnych opiekunów starszych osób po udarze mózgu, w zakresie ich zdolności do sprawowania opieki.
Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, zaślepione pod kątem oceny wyników, zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim na południu Brazylii.
Opiekunowie będą rekrutowani i podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Interwencja będzie polegać na kursie w formacie cyfrowym opracowanym przez pielęgniarki, aby pomóc opiekunowi rodzinnemu osoby starszej po udarze mózgu w opiece nad bliskim po wypisie ze szpitala.
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji.
Podstawowym rezultatem będzie zdolność opiekunów do opieki.
Badanie zostało przekazane do oceny komisji etyki uczelni.
Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, co zapewni dobrowolny i anonimowy udział, a także swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla hospitalizacji i relacji z zespołem medycznym w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Brazylii, częściej występuje u osób starszych.
Zdarzenie to może spowodować utratę sprawności funkcjonalnej pacjenta, a co za tym idzie konieczność posiadania opiekuna, który potrzebuje wskazówek, jak sprawować opiekę, zwłaszcza że przejście opieki ze szpitala do domu jest jednym z najbardziej krytycznych okresów, w których rodzina wymaga większego wsparcia.
Tak więc zorganizowana interwencja w celu szkolenia opiekuna, począwszy od przyjęcia do szpitala, z kontynuacją po wypisie, jest uważana za wymóg dobrych praktyk.
Wraz z pandemią COVID-19 coraz częściej wykorzystywane są wirtualne strategie wspierające opiekunów.
Celem niniejszego badania jest analiza skuteczności wirtualnej interwencji edukacyjnej w zakresie zdolności i wydajności opiekunów rodzinnych w zakresie opieki nad osobami starszymi z następstwami udaru mózgu.
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie z udziałem opiekunów starszych pacjentów hospitalizowanych w Hospital de Clínicas de Porto Alegre z powodu udaru mózgu.
Uczestnicy będą rekrutowani w Pogotowiu Ratunkowym, Oddziale Specjalnej Opieki Udarowej i innych klinicznych jednostkach szpitalnych.
Uwzględnieni zostaną opiekunowie rodzinni w wieku powyżej 18 lat z dostępem do Internetu i telefonu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (29) i grupy kontrolnej (29), korzystając z listy wygenerowanej na stronie randomization.com
strona.
Interwencja dla IG będzie prowadzona przez pielęgniarki i będzie polegać na wirtualnej akcji edukacyjnej poprzez masowy, otwarty i internetowy kurs (MOOC), oprócz kontaktów telefonicznych wykonanych w ciągu: siedmiu dni, 30 dni, 60 dni i 80 dni po wypisie.
Dostępna będzie również infolinia, z którą uczestnicy będą mogli się kontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań.
Interwencja ma na celu wyposażenie opiekuna rodziny do pomocy osobie starszej w domu w zakresie opieki, takiej jak higiena, karmienie, ułożenie i przenoszenie, w oparciu o wcześniej zatwierdzony Podręcznik dla opiekunów rodzinnych osób starszych z udarem mózgu.
Zbierane będą dane identyfikacyjne, socjodemograficzne i zdrowotne osób starszych i ich opiekunów.
Opiekunowi zostanie zastosowana Skala Wydolności dla Nieformalnych Opiekunów Starszych Pacjentów z Udarem (ECCIID-AVC), Klasyfikacja Wyników Pielęgniarstwa (NOC) poprzez wybrane wyniki i wskaźniki oraz Skala Obciążenia Opiekuna (CBS).
Miara niezależności funkcjonalnej (MIF) i dane dotyczące readmisji zostaną zastosowane do osób starszych, a wszystkie skale zostaną zatwierdzone do użytku w Brazylii.
Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (90 dni) opiekunowie i osoby starsze zostaną ponownie ocenione za pomocą tych samych narzędzi.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ocenę wstępną i końcową.
Do analizy danych wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 21.0.
Zastosowana zostanie technika zamiaru leczenia, a zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy.
W przypadku zmiennych kategorialnych zostaną użyte liczby bezwzględne i częstości względne.
Zgodnie z rozkładem danych podstawowe charakterystyki grup zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta i Manna-Whitneya.
Aby przeanalizować skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników, różnica między wynikami początkowymi i końcowymi zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta dla par, z przedziałem ufności 95% i zostanie uznana za istotną wartość p<0,05.
Projekt zostanie przedłożony Komisji Etyki Badań Naukowych HCPA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie rodzinni w wieku powyżej 18 lat pełniący funkcję głównego nieodpłatnego opiekuna pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, z medycznym rozpoznaniem udaru w aktualnej hospitalizacji, leczonych w Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Kryteria wyłączenia:
- opiekunowie osób starszych przebywających w placówce długoterminowej;
- nie mają dostępu do internetu i urządzenia dostępowego lub nie potrafią z nich korzystać, weryfikowane za pomocą listy kontrolnej przygotowanej na potrzeby badania;
- nie mają linii telefonicznej do kontaktu;
- nie są zainteresowani objęciem interwencji edukacyjnej;
- towarzyszą osobom starszym ze Zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRankin) z wynikiem 6 (co oznacza śmierć), w fazie rekrutacji uczestników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia Edukacyjna
Interwencja zostanie przeprowadzona przez pielęgniarki i będzie polegać na wirtualnej akcji edukacyjnej za pośrednictwem masowego, otwartego i internetowego kursu (MOOC), który ma na celu wyposażenie opiekuna rodzinnego do pomocy osobom starszym w domu w opiece, takiej jak higiena, karmienie, pozycjonowanie i przeniesienia, na podstawie Poradnika dla Rodzinnych Opiekunów Osób Starszych z Udarem.
Dostępna będzie również infolinia, z którą uczestnicy będą mogli się kontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań.
|
Interwencja będzie miała na celu wyposażenie opiekuna rodziny do pomocy osobom starszym w codziennych czynnościach po wypisaniu ze szpitala i zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy za pośrednictwem kursu internetowego.
Kurs obejmuje wymagane umiejętności i uwzględnione w skalach oceniających wiedzę i wydajność opiekuna.
Kurs podzielony jest na 12 modułów, do których opiekunowie mogą uzyskiwać dostęp tyle razy, ile potrzeba, w losowej kolejności, zgodnie z potrzebami opieki osób starszych i opiekuna.
|
|
Brak interwencji: Zwykły
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ocenę wstępną i końcową, ale nie będą mieli dostępu do kursu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności opiekunów nieformalnych do opieki nad osobami starszymi po udarze mózgu
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po wypisie ze szpitala u osób w podeszłym wieku
|
Skala Wydolności Nieformalnych Opiekunów Starszych Pacjentów Po Udarach Mózgu – ocena od zera do 87 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym opiekun jest bardziej zdolny do sprawowania opieki nad osobami starszymi.
|
na początku badania i 3 miesiące po wypisie ze szpitala u osób w podeszłym wieku
|
|
Zmiana pracy opiekunów nieformalnych na opiekę nad osobami starszymi po udarze mózgu
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po wypisie ze szpitala u osób w podeszłym wieku
|
Klasyfikacja wyników pielęgniarskich – 5-stopniowa skala Likerta, w której wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
na początku badania i 3 miesiące po wypisie ze szpitala u osób w podeszłym wieku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .