- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05553340
Pedagogisk intervention med digital teknik för familjevårdare (eshare)
17 januari 2024 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pedagogisk intervention med digital teknik för familjevårdare till äldre efter stroke: randomiserad pragmatisk prövning
Familjevårdare till äldre som överlever stroke möter utmanande svårigheter som bristen på stöd och kunskap och färdigheter att utöva hemtjänst.
Syftet med denna forskning är att jämföra effekten av en pedagogisk intervention för informella vårdgivare till äldre strokeöverlevande, i deras förmåga att ta hand om.
En pragmatisk randomiserad klinisk prövning, blindad för resultatbedömning, kommer att genomföras på ett universitetssjukhus i södra Brasilien.
Vårdgivare kommer att rekryteras och delas in i två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Insatsen kommer att bestå av en kurs i digitalt format utvecklad av sjuksköterskor för att hjälpa anhörigvårdaren till äldre personer efter stroke att ta hand om sin anhöriga efter sjukhusutskrivning.
Kontrollgruppen kommer inte att ta emot insatsen.
Det primära resultatet blir vårdgivarnas förmåga att ta hand om.
Studien överlämnades till utvärdering av institutionens etiska kommitté.
Alla deltagare kommer att underteckna det informerade samtycket, vilket säkerställde frivilligt och anonymt deltagande, samt frihet att när som helst dra sig ur studien, utan att det påverkar sjukhusvistelsen och i relationen med hälsoteamet på studieplatsen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i Brasilien, och är vanligare bland äldre.
Denna händelse kan orsaka förlust av funktionsförmåga för patienten och därav följande behov av en vårdgivare som behöver få vägledning om hur man utför vård, särskilt eftersom övergången av vården från sjukhuset till hemmet är en av de mest kritiska perioderna, där familjen behöver större stöd.
En strukturerad insats för utbildning av vårdgivaren, med start vid sjukhusinläggning, med uppföljning efter utskrivning, anses därför vara ett krav på god praxis.
Med covid-19-pandemin har virtuella strategier för att stödja vårdgivare använts mer.
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av en virtuell pedagogisk intervention på familjevårdares förmåga och prestation att ta hand om äldre personer med strokeföljd.
Detta är en pragmatisk randomiserad studie med vårdgivare till äldre patienter inlagda på sjukhus på Hospital de Clínicas de Porto Alegre för stroke.
Deltagare kommer att rekryteras till Akutjouren, Stroke Special Care Unit och andra kliniska slutenvårdsenheter.
Anhörigvårdare över 18 år med tillgång till internet och telefon kommer att ingå.
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (29) och en kontrollgrupp (29), med hjälp av en lista genererad på randomization.com
sida.
Interventionen för IG kommer att utföras av sjuksköterskor och kommer att bestå av en virtuell utbildningsåtgärd genom en massiv, öppen och onlinekurs (MOOC), förutom telefonkontakter som görs på: sju dagar, 30 dagar, 60 dagar och 80 dagar efter utskrivning.
En hotline kommer också att finnas tillgänglig för deltagarna att kontakta om de har några frågor.
Interventionen syftar till att utrusta familjevårdaren för att hjälpa den äldre personen i hemmet i vården, såsom hygien, matning, positionering och förflyttning, baserat på den tidigare validerade vägledningshandboken för familjevårdare av äldre personer med stroke.
Identifierings-, sociodemografiska och hälsodata om äldre och deras vårdgivare kommer att samlas in.
Capacity Scale for Informal Caregivers of Elderly Stroke Patients (ECCIID-AVC), Nursing Outcomes Classification (NOC) genom utvalda resultat och indikatorer och Caregiver Burden Scale (CBS) kommer att tillämpas på vårdgivaren.
Funktionell oberoende åtgärd (MIF) och data om återinläggningar kommer att tillämpas på äldre, alla skalor valideras för användning i Brasilien.
Tre månader efter sjukhusutskrivning (90 dagar) kommer vårdgivare och äldre att omvärderas med samma instrument.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få inledande och slutliga bedömningar.
För dataanalys kommer Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21.0 att användas.
Intention-to-treat-tekniken kommer att användas och kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse, eller median- och interkvartilintervall.
För kategoriska variabler kommer absoluta tal och relativa frekvenser att användas.
Enligt datafördelningen kommer de basala egenskaperna för grupperna att jämföras med Students t-test och Mann-Whitney.
För att analysera effektiviteten av interventionen på resultaten, kommer skillnaden mellan baslinje- och slutpoäng att utvärderas av det parade studentens t-test, med ett konfidensintervall på 95 %, och kommer att betraktas som ett signifikant värde p<0,05.
Projektet kommer att lämnas till HCPA:s forskningsetiska kommitté.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjevårdare över 18 år som fungerar som den huvudsakliga oavlönade vårdgivaren för patienter som är 60 år eller äldre, med en medicinsk diagnos av stroke under den nuvarande sjukhusvistelsen, som behandlas på Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Exklusions kriterier:
- vårdgivare för äldre personer som bor på en institution för längre vistelse;
- inte har tillgång till internet och tillgång till enheter, eller som inte kan använda dem, verifierad genom en checklista som är förberedd för studien;
- inte har en telefonlinje för kontakt;
- de är inte intresserade av att ta emot den pedagogiska interventionen;
- åtföljer äldre personer med en Modified Rankin Scale (mRankin) på poäng 6 (vilket betyder död), i studiedeltagarnas inskrivningsfas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknik utbildning
Interventionen kommer att utföras av sjuksköterskor och kommer att bestå av en virtuell utbildningsåtgärd genom en massiv, öppen och onlinekurs (MOOC) som syftar till att utrusta familjevårdaren för att hjälpa äldre i hemmet i vården, såsom hygien, matning, positionering och överföring, baserat på i Vägledning för familjevårdare av äldre personer med stroke.
En hotline kommer också att finnas tillgänglig för deltagarna att kontakta om de har några frågor.
|
Interventionen kommer att syfta till att utrusta familjevårdaren för att hjälpa äldre i det dagliga livet efter utskrivningen, och kommer att utföras av två forskare, genom en onlinekurs.
Kursen innehåller de färdigheter som krävs och ingår i de skalor som bedömer vårdgivarens kunskaper och prestationer.
Kursen är uppdelad i 12 moduler som kan nås så många gånger som behövs av vårdgivare, i slumpmässig ordning, efter äldres och vårdgivarens vårdbehov.
|
|
Inget ingripande: Vanliga
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få inledande och slutliga omdömen, men kommer inte ha tillgång till kursen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra kapaciteten hos informella vårdgivare att ta hand om äldre efter stroke
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter sjukhusutskrivning av äldre
|
Kapacitetsskala för informella vårdgivare av äldre strokepatienter - poäng från noll till 87 poäng, och ju högre poäng desto mer kapabel är vårdgivaren att ge vård i de äldres aktiviteter.
|
vid baslinjen och 3 månader efter sjukhusutskrivning av äldre
|
|
Ändra prestationsförmågan hos informella vårdgivare till att ta hand om äldre efter stroke
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter sjukhusutskrivning av äldre
|
Omvårdnadsresultatklassificering - 5-gradig Likert-skala där högre poäng betyder bättre prestation
|
vid baslinjen och 3 månader efter sjukhusutskrivning av äldre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .